Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de comparación entre ketamina y tramadol para el tratamiento del dolor después de una cirugía mayor del abdomen superior

14 de julio de 2015 actualizado por: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Comparación entre ketamina y tramadol para el manejo del dolor después de una cirugía mayor del abdomen superior

El propósito del estudio es la comparación entre ketamina y tramadol, en cuanto a la calidad y eficacia de la analgesia, en pacientes que reciben Morfina Analgesia Controlada por el Paciente (PCA), después de cirugías abdominales superiores tales como hepatectomías, gastrectomías, procedimientos de Whipple y pancreatectomías periféricas. El objetivo es sacar a la luz un esquema de analgesia mejorado, que pueda aplicarse al trabajo clínico y refinar la analgesia proporcionada para procedimientos mayores que requieren mayores dosis de opioides posoperatorios. En el estudio, la mitad de los pacientes recibirán una infusión intravenosa continua de tramadol y morfina Analgesia controlada por el paciente y la otra mitad recibirá una infusión intravenosa continua de ketamina y morfina Analgesia controlada por el paciente después de una cirugía abdominal superior mayor. La combinación exitosa de diferentes fármacos tiene como objetivo la mejora de la analgesia proporcionada, la reducción de complicaciones y el aprovechamiento de las propiedades farmacodinámicas de cada fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego. Se reclutan cuarenta y dos pacientes adultos de estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), de 18 a 70 años de edad, programados para cirugía abdominal superior electiva bajo anestesia general. Se obtiene el consentimiento informado firmado de todos los pacientes. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos.

  1. Grupo ketamina: treinta minutos antes del final esperado de la cirugía, se administra ketamina IV a una dosis de carga de 0,5 mg/kg seguida de una infusión continua de ketamina (0,12 mg•kg-¹•h-¹) hasta por 48 h.
  2. Grupo tramadol: treinta minutos antes del final esperado de la cirugía, se administra tramadol IV a una dosis de carga de 1 mg/kg seguido de una infusión continua de tramadol (0,2 mg•kg-¹•h-¹) hasta por 48 h.

La noche antes de la cirugía electiva, se premedica a todos los pacientes con 150 mg de ranitidina y 100 mg de hidroxizina por vía oral y se les proporcionan instrucciones sobre cómo usar el dispositivo PCA. También se explica la Escala Analógica Visual (EVA: 0-10).

Todos los participantes recibieron el mismo protocolo de anestesia general. Antes de la inducción de la anestesia todos los pacientes recibieron metoclopramida 10 mg, ranitidina 50 mg y dimetindeno 4 mg por vía intravenosa. La anestesia se indujo con propofol 2 mg/kg y fentanilo 2 mcg/kg, mientras que la administración de rocuronio facilita la intubación traqueal. El mantenimiento anestésico se logra mediante infusión continua de propofol al 1%. Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, los pacientes reciben 3 mcg/kg de fentanilo y 0,1 mg/kg de morfina por vía intravenosa, mientras que se administran dosis repetidas de morfina de 0,05 mg/kg para mantener la presión arterial sistólica intraoperatoria y la frecuencia cardíaca dentro de los límites establecidos. rango del 20% de los valores de referencia. Se registra el consumo total de morfina.

Treinta minutos antes de la finalización prevista de la cirugía, se administra paracetamol 1gr por vía intravenosa. En consecuencia, los pacientes reciben ketamina o tramadol según el grupo de estudio, en las dosis mencionadas en bolos e infusiones continuas. La bomba permaneció conectada a la vía intravenosa durante 48 horas.

Después de la recuperación de la anestesia, los pacientes son trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos, donde se evalúa el dolor mediante la EVA (0-10) y se trata con dosis de morfina en bolo de 2 mg IV para lograr puntajes de la EVA.

Cuando los pacientes están completamente recuperados y estabilizados, son trasladados a las salas. La analgesia posoperatoria consistió en morfina PCA e infusión continua de ketamina en el grupo de ketamina o tramadol en el grupo de tramadol, respectivamente. Si la analgesia no es adecuada y la EAV > 5, se administran dosis de rescate de morfina de 2 mg por vía intravenosa. Si las dosis repetitivas de morfina no son eficaces, el tiempo de intervalo de la bomba de morfina PCA se establece en 6 minutos. Se prescribe metoclopramida 10 mg por vía intravenosa dos veces al día. Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se evalúan con una escala de 5 puntos (0-4). Si NVPO es >2, se administra dexametasona 8 mg como tratamiento de primera línea, mientras que ondansetrón 4 mg es el tratamiento de segunda línea. El prurito se trata con propofol 10 mg IV. Si el síntoma continúa, el paciente es retirado del estudio.

El periodo de estudio es de 48 horas (1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas) considerando como tiempo cero el tiempo de conexión de la bomba de morfina PCA al paciente. En estos puntos de tiempo, el consumo de morfina, puntajes de EVA, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, bradicardia, hipotensión, día postoperatorio de movilización del paciente, complicaciones, efectos secundarios de los medicamentos (prurito, convulsiones, ilusiones, confusión, desorientación, sensación de boca seca, urinario). retención, sedación, calidad del sueño, NVPO,) se evalúa la capacidad para toser. Además, se valora la satisfacción global del paciente a las 48 horas y se registra la estancia intrahospitalaria total postoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Cirugía mayor del abdomen superior (hepatectomía electiva, gastrectomía, procedimiento de Whipple, pancreatectomía periférica)

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente a participar en el estudio.
  • Realización de anestesia regional
  • Inadecuación para la analgesia controlada por el paciente
  • Consumo actual de opiáceos
  • Drogadicción
  • Síndromes de dolor crónico
  • Adicción al alcohol
  • Epilepsia
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Uso de inhibidor de la monoaminooxidasa o inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
  • Síndrome de apnea del sueño
  • Síndromes extrapiramidales
  • Enfermedad grave del hígado, los riñones o el corazón
  • Alergia conocida a la ketamina, tramadol o morfina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tramadol
Administración intraoperatoria de una dosis en bolo de tramadol e infusión intravenosa continua de tramadol hasta 48 h después de la operación.
Tramadol administrado por vía intravenosa (1 mg/kg) treinta minutos antes del final previsto de la cirugía, seguido de una infusión continua de tramadol (0,2 mg•kg-¹•h-¹) hasta 48 h después de una cirugía mayor abdominal superior, en pacientes que reciben Morfina PCA en el posoperatorio a una dosis en bolo de 1 mg con un período de bloqueo de 8 minutos.
Otros nombres:
  • Tramal
Comparador activo: Ketamina
Administración intraoperatoria de una dosis en bolo de ketamina e infusión intravenosa continua de ketamina hasta 48 h después de la operación.
Ketamina administrada por vía intravenosa (0,5 mg/kg) treinta minutos antes del final previsto de la cirugía, seguida de una infusión continua de ketamina (0,12 mg•kg-¹•h-¹) hasta 48 h después de una cirugía mayor abdominal superior, en pacientes recibir morfina PCA después de la operación en una dosis en bolo de 1 mg con un período de bloqueo de 8 minutos.
Otros nombres:
  • Ketalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición del consumo de morfina expresado en miligramos en el postoperatorio de cirugía abdominal.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tramadol

Suscribir