- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02499341
Un estudio de comparación entre ketamina y tramadol para el tratamiento del dolor después de una cirugía mayor del abdomen superior
Comparación entre ketamina y tramadol para el manejo del dolor después de una cirugía mayor del abdomen superior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego. Se reclutan cuarenta y dos pacientes adultos de estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), de 18 a 70 años de edad, programados para cirugía abdominal superior electiva bajo anestesia general. Se obtiene el consentimiento informado firmado de todos los pacientes. Los pacientes se aleatorizan en dos grupos.
- Grupo ketamina: treinta minutos antes del final esperado de la cirugía, se administra ketamina IV a una dosis de carga de 0,5 mg/kg seguida de una infusión continua de ketamina (0,12 mg•kg-¹•h-¹) hasta por 48 h.
- Grupo tramadol: treinta minutos antes del final esperado de la cirugía, se administra tramadol IV a una dosis de carga de 1 mg/kg seguido de una infusión continua de tramadol (0,2 mg•kg-¹•h-¹) hasta por 48 h.
La noche antes de la cirugía electiva, se premedica a todos los pacientes con 150 mg de ranitidina y 100 mg de hidroxizina por vía oral y se les proporcionan instrucciones sobre cómo usar el dispositivo PCA. También se explica la Escala Analógica Visual (EVA: 0-10).
Todos los participantes recibieron el mismo protocolo de anestesia general. Antes de la inducción de la anestesia todos los pacientes recibieron metoclopramida 10 mg, ranitidina 50 mg y dimetindeno 4 mg por vía intravenosa. La anestesia se indujo con propofol 2 mg/kg y fentanilo 2 mcg/kg, mientras que la administración de rocuronio facilita la intubación traqueal. El mantenimiento anestésico se logra mediante infusión continua de propofol al 1%. Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, los pacientes reciben 3 mcg/kg de fentanilo y 0,1 mg/kg de morfina por vía intravenosa, mientras que se administran dosis repetidas de morfina de 0,05 mg/kg para mantener la presión arterial sistólica intraoperatoria y la frecuencia cardíaca dentro de los límites establecidos. rango del 20% de los valores de referencia. Se registra el consumo total de morfina.
Treinta minutos antes de la finalización prevista de la cirugía, se administra paracetamol 1gr por vía intravenosa. En consecuencia, los pacientes reciben ketamina o tramadol según el grupo de estudio, en las dosis mencionadas en bolos e infusiones continuas. La bomba permaneció conectada a la vía intravenosa durante 48 horas.
Después de la recuperación de la anestesia, los pacientes son trasladados a la Unidad de Cuidados Postanestésicos, donde se evalúa el dolor mediante la EVA (0-10) y se trata con dosis de morfina en bolo de 2 mg IV para lograr puntajes de la EVA.
Cuando los pacientes están completamente recuperados y estabilizados, son trasladados a las salas. La analgesia posoperatoria consistió en morfina PCA e infusión continua de ketamina en el grupo de ketamina o tramadol en el grupo de tramadol, respectivamente. Si la analgesia no es adecuada y la EAV > 5, se administran dosis de rescate de morfina de 2 mg por vía intravenosa. Si las dosis repetitivas de morfina no son eficaces, el tiempo de intervalo de la bomba de morfina PCA se establece en 6 minutos. Se prescribe metoclopramida 10 mg por vía intravenosa dos veces al día. Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se evalúan con una escala de 5 puntos (0-4). Si NVPO es >2, se administra dexametasona 8 mg como tratamiento de primera línea, mientras que ondansetrón 4 mg es el tratamiento de segunda línea. El prurito se trata con propofol 10 mg IV. Si el síntoma continúa, el paciente es retirado del estudio.
El periodo de estudio es de 48 horas (1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 horas) considerando como tiempo cero el tiempo de conexión de la bomba de morfina PCA al paciente. En estos puntos de tiempo, el consumo de morfina, puntajes de EVA, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, bradicardia, hipotensión, día postoperatorio de movilización del paciente, complicaciones, efectos secundarios de los medicamentos (prurito, convulsiones, ilusiones, confusión, desorientación, sensación de boca seca, urinario). retención, sedación, calidad del sueño, NVPO,) se evalúa la capacidad para toser. Además, se valora la satisfacción global del paciente a las 48 horas y se registra la estancia intrahospitalaria total postoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía mayor del abdomen superior (hepatectomía electiva, gastrectomía, procedimiento de Whipple, pancreatectomía periférica)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Realización de anestesia regional
- Inadecuación para la analgesia controlada por el paciente
- Consumo actual de opiáceos
- Drogadicción
- Síndromes de dolor crónico
- Adicción al alcohol
- Epilepsia
- Desórdenes psiquiátricos
- Uso de inhibidor de la monoaminooxidasa o inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
- Síndrome de apnea del sueño
- Síndromes extrapiramidales
- Enfermedad grave del hígado, los riñones o el corazón
- Alergia conocida a la ketamina, tramadol o morfina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tramadol
Administración intraoperatoria de una dosis en bolo de tramadol e infusión intravenosa continua de tramadol hasta 48 h después de la operación.
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Tramadol administrado por vía intravenosa (1 mg/kg) treinta minutos antes del final previsto de la cirugía, seguido de una infusión continua de tramadol (0,2 mg•kg-¹•h-¹) hasta 48 h después de una cirugía mayor abdominal superior, en pacientes que reciben Morfina PCA en el posoperatorio a una dosis en bolo de 1 mg con un período de bloqueo de 8 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ketamina
Administración intraoperatoria de una dosis en bolo de ketamina e infusión intravenosa continua de ketamina hasta 48 h después de la operación.
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Ketamina administrada por vía intravenosa (0,5 mg/kg) treinta minutos antes del final previsto de la cirugía, seguida de una infusión continua de ketamina (0,12 mg•kg-¹•h-¹) hasta 48 h después de una cirugía mayor abdominal superior, en pacientes recibir morfina PCA después de la operación en una dosis en bolo de 1 mg con un período de bloqueo de 8 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición del consumo de morfina expresado en miligramos en el postoperatorio de cirugía abdominal.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
48 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketamina
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- 637
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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