- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02499341
Сравнительное исследование между кетамином и трамадолом для лечения боли после обширной операции на верхних отделах брюшной полости
Сравнение кетамина и трамадола при обезболивании после крупных операций на верхних отделах брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одно слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Набраны 42 взрослых пациента Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-II в возрасте 18-70 лет, которым запланирована плановая операция на верхнем отделе брюшной полости под общей анестезией. От всех пациентов получено подписанное информированное согласие. Пациенты рандомизируются на две группы.
- Группа кетамина: за тридцать минут до предполагаемого окончания операции кетамин вводят внутривенно в нагрузочной дозе 0,5 мг/кг с последующей непрерывной инфузией кетамина (0,12 мг•кг-¹•ч-¹) в течение 48 часов.
- Группа трамадола: за тридцать минут до предполагаемого окончания операции трамадол вводят внутривенно в нагрузочной дозе 1 мг/кг с последующей непрерывной инфузией трамадола (0,2 мг•кг-¹•ч-¹) в течение до 48 часов.
Накануне плановой операции всем пациентам проводят премедикацию 150 мг ранитидина и 100 мг гидроксизина перорально и дают инструкции по использованию устройства АКП. Они также объясняются визуальной аналоговой шкалой (VAS: 0-10).
Все участники получили один и тот же протокол общей анестезии. Перед вводным наркозом все пациенты получали метоклопрамид 10 мг, ранитидин 50 мг и диметинден 4 мг внутривенно. Анестезию индуцировали пропофолом 2 мг/кг и фентанилом 2 мкг/кг, а введение рокурония облегчает интубацию трахеи. Поддержание анестезии достигается непрерывной инфузией пропофола 1%. После индукции анестезии и перед хирургическим разрезом пациенты получают внутривенно 3 мкг/кг фентанила и 0,1 мг/кг морфина, в то время как повторяющиеся дозы морфина 0,05 мг/кг вводят для поддержания интраоперационного систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах нормы. диапазон 20% от исходных значений. Регистрируется общее потребление морфина.
За 30 минут до предполагаемого окончания операции внутривенно вводят 1 г парацетамола. Следовательно, пациенты получают либо кетамин, либо трамадол в зависимости от исследуемой группы в вышеупомянутых болюсных и непрерывных инфузионных дозах. Насос оставался присоединенным к внутривенному катетеру в течение 48 часов.
После выхода из анестезии пациентов переводят в отделение посленаркозной помощи, где оценивают боль по ВАШ (0-10) и лечат болюсными дозами морфина 2 мг внутривенно до достижения баллов по ВАШ.
Когда больные полностью выздоровели и стабилизировались, их переводят в палаты. Послеоперационная анальгезия состояла из АКП морфина и непрерывной инфузии либо кетамина в группе кетамина, либо трамадола в группе трамадола, соответственно. Если анальгезия неадекватна и ВАШ >5, спасательная доза морфина 2 мг вводится внутривенно. Если повторяющиеся дозы морфина не эффективны, время интервала помпы морфина PCA устанавливается равным 6 минутам. Метоклопрамид назначают по 10 мг внутривенно 2 раза в сутки. Послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) оценивают по 5-балльной шкале (0-4). Если PONV > 2, дексаметазон 8 мг назначают в качестве терапии первой линии, а ондансетрон 4 мг — терапии второй линии. Зуд лечат пропофолом 10 мг внутривенно. Если симптом сохраняется, пациента исключают из исследования.
Период исследования составляет 48 часов (1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 и 48 часов), считая за нулевое время время подключения морфиновой помпы АКП к пациенту. В эти сроки определяли потребление морфина, показатели ВАШ, сатурацию кислорода, частоту дыхания, брадикардию, артериальную гипотензию, послеоперационный день мобилизации больного, осложнения, побочные эффекты препаратов (зуд, судороги, иллюзии, спутанность сознания, дезориентацию, ощущение сухости во рту, нарушение мочеиспускания). оценивают задержку, седативный эффект, качество сна, ПОТР, способность откашляться. Кроме того, оценивается общая удовлетворенность пациента через 48 часов, а также регистрируется послеоперационное общее пребывание в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I и II
- Большая хирургия верхних отделов брюшной полости (элективная гепатэктомия, гастрэктомия, операция Уиппла, периферическая панкреатэктомия)
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Выполнение регионарной анестезии
- Непригодность для обезболивания, контролируемого пациентом
- Текущее употребление опиатов
- Наркотическая зависимость
- Хронические болевые синдромы
- Алкогольная зависимость
- эпилепсия
- Психические расстройства
- Использование ингибитора моноаминоксидазы или селективного ингибитора обратного захвата серотонина
- Синдром сонного апноэ
- Экстрапирамидные синдромы
- Тяжелые заболевания печени, почек или сердца
- Известная аллергия на кетамин, трамадол или морфин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Трамадол
Интраоперационное введение болюсной дозы трамадола и непрерывная внутривенная инфузия трамадола в течение 48 часов после операции.
|
Трамадол вводят внутривенно (1 мг/кг) за 30 минут до ожидаемого окончания операции с последующей непрерывной инфузией трамадола (0,2 мг•кг-¹•ч-¹) в течение 48 ч после обширной операции на верхних отделах брюшной полости у пациентов, получающих АКП морфина в послеоперационном периоде в болюсной дозе 1 мг с периодом блокировки 8 минут.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Кетамин
Интраоперационное введение болюсной дозы кетамина и непрерывное внутривенное вливание кетамина в течение 48 ч после операции.
|
Кетамин вводят внутривенно (0,5 мг/кг) за 30 минут до ожидаемого окончания операции с последующей непрерывной инфузией кетамина (0,12 мг•кг-¹•ч-¹) в течение до 48 часов после обширной операции на верхних отделах брюшной полости у пациентов прием морфина АКП в послеоперационном периоде в болюсной дозе 1 мг с периодом блокировки 8 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Измерение потребления морфина, выраженное в миллиграммах, после операции в абдоминальной хирургии.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кетамин
- Трамадол
Другие идентификационные номера исследования
- 637
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .