이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

상복부 대수술 후 통증 관리를 위한 케타민 대 트라마돌 비교 연구

2015년 7월 14일 업데이트: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

상복부 대수술 후 통증 관리를 위한 케타민과 트라마돌의 비교

이 연구의 목적은 간절제술, 위절제술, Whipple 절차 및 말초 췌장절제술과 같은 주요 상복부 수술 후 PCA(Patient Controlled Analgesia) 모르핀을 받는 환자에서 진통 품질 및 효율성과 관련하여 케타민과 트라마돌을 비교하는 것입니다. 목표는 임상 작업에 적용할 수 있고 수술 후 오피오이드 복용량을 증가시켜야 하는 주요 절차에 제공되는 진통제를 개선할 수 있는 개선된 진통제 계획을 제시하는 것입니다. 이 연구에서 환자의 절반은 상복부 대수술 후 수술 후 트라마돌과 환자 조절 진통제 모르핀을 지속적으로 정맥 주사하고 나머지 절반은 케타민과 환자 조절 진통제 모르핀을 지속적으로 정맥 주사합니다. 서로 다른 약물의 성공적인 조합은 제공되는 진통제의 개선, 합병증의 감소 및 각 약물의 약력학적 특성의 이용을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 단일 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험입니다. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-II, 18-70세의 성인 환자 42명을 대상으로 전신마취 하에서 선택적 상복부 수술을 예정하고 있다. 모든 환자로부터 사전 동의서에 서명합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  1. 케타민군: 예상되는 수술 종료 30분 전에 케타민을 0.5mg/kg의 부하 용량으로 IV 투여한 후 최대 48시간 동안 케타민(0.12mg•kg-¹•h-¹)을 지속적으로 주입합니다.
  2. 트라마돌 그룹: 예상되는 수술 종료 30분 전에 트라마돌을 1mg/kg의 부하 용량으로 IV 투여한 다음 최대 48시간 동안 트라마돌(0.2mg•kg-¹•h-¹)을 지속적으로 주입합니다.

선택적 수술 전날 저녁, 모든 환자는 경구로 150mg ranitidine과 100mg hydroxyzine으로 전처치를 받고 PCA 장치 사용 방법에 대한 지침을 제공받습니다. 또한 Visual Analogue Scale(VAS: 0-10)로 설명됩니다.

모든 참가자는 동일한 전신 마취 프로토콜을 받았습니다. 마취 유도 전 모든 환자에게 메토클로프라미드 10 mg, 라니티딘 50 mg 및 디메틴덴 4 mg을 정맥주사하였다. 마취는 propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg으로 유도하였고, rocuronium 투여는 기관삽관을 용이하게 하였다. 프로포폴 1%를 지속적으로 주입하여 마취를 유지합니다. 마취유도 후 외과적 절개 전에 환자에게 3 mcg/kg fentanyl과 0.1 mg/kg morphine을 정맥주사하고, 수술 중 수축기 동맥압과 심박수를 정상범위 이내로 유지하기 위해 morphine 0.05 mg/kg을 반복투여한다. 기본 값의 20% 범위. 총 모르핀 소모량이 기록됩니다.

예상되는 수술 종료 30분 전에 파라세타몰 1gr을 정맥 주사합니다. 결과적으로 환자는 연구 그룹에 따라 앞서 언급한 볼루스 및 연속 주입 용량으로 케타민 또는 트라마돌을 받습니다. 펌프는 48시간 동안 정맥 주사 라인에 연결된 상태로 유지되었습니다.

마취 회복 후 환자는 마취 후 치료실로 이송되어 VAS(0-10)를 사용하여 통증을 평가하고 VAS 점수를 얻기 위해 2mg IV의 모르핀 볼루스 용량으로 치료합니다.

환자가 완전히 회복되고 안정되면 병동으로 이송됩니다. 수술 후 진통은 PCA 모르핀과 케타민 그룹의 케타민 또는 트라마돌 그룹의 트라마돌 연속 주입으로 구성되었습니다. 진통이 적절하지 않고 VAS>5인 경우, 모르핀 구제 용량 2mg을 정맥 주사합니다. 반복적인 모르핀 용량이 효율적이지 않은 경우 PCA 모르핀 펌프의 간격 시간은 6분으로 설정됩니다. Metoclopramide 10mg은 1일 2회 정맥주사하도록 처방된다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 5점 척도(0-4)로 평가됩니다. PONV >2이면 덱사메타손 8mg이 1차 치료제로, 온단세트론 4mg이 2차 치료제로 투여된다. 가려움증은 프로포폴 10mg IV로 치료합니다. 증상이 계속되면 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 기간은 PCA 모르핀 펌프가 환자에게 연결되는 시간을 0시간으로 간주하여 48시간(1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간)이다. 이 시점에서 모르핀 소비, VAS 점수, 산소포화도, 호흡수, 서맥, 저혈압, 환자의 수술 후 동원일, 합병증, 약물 부작용(가려움증, 발작, 착시, 혼돈, 방향감각 상실, 구강 건조감, 소변 유지, 진정, 수면의 질, PONV,) 기침 능력이 평가됩니다. 또한, 48시간째에 환자의 전반적인 만족도를 평가하고 수술 후 총 ​​입원 기간도 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II
  • 상복부 대수술(일시적 간절제술, 위절제술, 휘플술식, 말초췌장절제술)

제외 기준:

  • 환자의 연구 참여 거부
  • 국소 마취의 수행
  • 환자 제어 진통제에 대한 부적합
  • 현재 아편류 사용
  • 마약 중독
  • 만성 통증 증후군
  • 알코올 중독
  • 간질
  • 정신 질환
  • 모노아민 옥시다제 억제제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 사용
  • 수면 무호흡 증후군
  • 추체외로증후군
  • 심한 간, 신장 또는 심장 질환
  • 케타민, 트라마돌 또는 모르핀에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라마돌
수술 중 트라마돌의 일시 투여 및 수술 후 최대 48시간 동안 트라마돌의 지속적인 정맥 주입.
수술 종료 예정 30분 전에 트라마돌을 정맥 주사(1mg/kg)한 후 주요 상복부 수술 후 최대 48시간 동안 트라마돌(0.2mg•kg-¹•h-¹)을 지속적으로 주입합니다. 수술 후 PCA 모르핀은 8분의 잠금 기간과 함께 1mg의 볼루스 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 트라말
활성 비교기: 케타민
수술 중 케타민을 일시 투여하고 수술 후 최대 48시간 동안 케타민을 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
수술 종료 예상 30분 전에 케타민을 정맥 주사(0.5mg/kg)한 환자에게 주요 상복부 수술 후 최대 48시간 동안 케타민(0.12mg•kg-¹•h-¹)을 지속적으로 주입 8분의 잠금 기간과 함께 1mg의 볼루스 용량으로 수술 후 PCA 모르핀을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
복부 수술에서 수술 후 밀리그램으로 표시되는 모르핀 소비 측정.
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

트라마돌에 대한 임상 시험

구독하다