- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02499341
상복부 대수술 후 통증 관리를 위한 케타민 대 트라마돌 비교 연구
상복부 대수술 후 통증 관리를 위한 케타민과 트라마돌의 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검, 전향적, 무작위 통제 시험입니다. 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-II, 18-70세의 성인 환자 42명을 대상으로 전신마취 하에서 선택적 상복부 수술을 예정하고 있다. 모든 환자로부터 사전 동의서에 서명합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 케타민군: 예상되는 수술 종료 30분 전에 케타민을 0.5mg/kg의 부하 용량으로 IV 투여한 후 최대 48시간 동안 케타민(0.12mg•kg-¹•h-¹)을 지속적으로 주입합니다.
- 트라마돌 그룹: 예상되는 수술 종료 30분 전에 트라마돌을 1mg/kg의 부하 용량으로 IV 투여한 다음 최대 48시간 동안 트라마돌(0.2mg•kg-¹•h-¹)을 지속적으로 주입합니다.
선택적 수술 전날 저녁, 모든 환자는 경구로 150mg ranitidine과 100mg hydroxyzine으로 전처치를 받고 PCA 장치 사용 방법에 대한 지침을 제공받습니다. 또한 Visual Analogue Scale(VAS: 0-10)로 설명됩니다.
모든 참가자는 동일한 전신 마취 프로토콜을 받았습니다. 마취 유도 전 모든 환자에게 메토클로프라미드 10 mg, 라니티딘 50 mg 및 디메틴덴 4 mg을 정맥주사하였다. 마취는 propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 mcg/kg으로 유도하였고, rocuronium 투여는 기관삽관을 용이하게 하였다. 프로포폴 1%를 지속적으로 주입하여 마취를 유지합니다. 마취유도 후 외과적 절개 전에 환자에게 3 mcg/kg fentanyl과 0.1 mg/kg morphine을 정맥주사하고, 수술 중 수축기 동맥압과 심박수를 정상범위 이내로 유지하기 위해 morphine 0.05 mg/kg을 반복투여한다. 기본 값의 20% 범위. 총 모르핀 소모량이 기록됩니다.
예상되는 수술 종료 30분 전에 파라세타몰 1gr을 정맥 주사합니다. 결과적으로 환자는 연구 그룹에 따라 앞서 언급한 볼루스 및 연속 주입 용량으로 케타민 또는 트라마돌을 받습니다. 펌프는 48시간 동안 정맥 주사 라인에 연결된 상태로 유지되었습니다.
마취 회복 후 환자는 마취 후 치료실로 이송되어 VAS(0-10)를 사용하여 통증을 평가하고 VAS 점수를 얻기 위해 2mg IV의 모르핀 볼루스 용량으로 치료합니다.
환자가 완전히 회복되고 안정되면 병동으로 이송됩니다. 수술 후 진통은 PCA 모르핀과 케타민 그룹의 케타민 또는 트라마돌 그룹의 트라마돌 연속 주입으로 구성되었습니다. 진통이 적절하지 않고 VAS>5인 경우, 모르핀 구제 용량 2mg을 정맥 주사합니다. 반복적인 모르핀 용량이 효율적이지 않은 경우 PCA 모르핀 펌프의 간격 시간은 6분으로 설정됩니다. Metoclopramide 10mg은 1일 2회 정맥주사하도록 처방된다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 5점 척도(0-4)로 평가됩니다. PONV >2이면 덱사메타손 8mg이 1차 치료제로, 온단세트론 4mg이 2차 치료제로 투여된다. 가려움증은 프로포폴 10mg IV로 치료합니다. 증상이 계속되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 기간은 PCA 모르핀 펌프가 환자에게 연결되는 시간을 0시간으로 간주하여 48시간(1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 및 48시간)이다. 이 시점에서 모르핀 소비, VAS 점수, 산소포화도, 호흡수, 서맥, 저혈압, 환자의 수술 후 동원일, 합병증, 약물 부작용(가려움증, 발작, 착시, 혼돈, 방향감각 상실, 구강 건조감, 소변 유지, 진정, 수면의 질, PONV,) 기침 능력이 평가됩니다. 또한, 48시간째에 환자의 전반적인 만족도를 평가하고 수술 후 총 입원 기간도 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II
- 상복부 대수술(일시적 간절제술, 위절제술, 휘플술식, 말초췌장절제술)
제외 기준:
- 환자의 연구 참여 거부
- 국소 마취의 수행
- 환자 제어 진통제에 대한 부적합
- 현재 아편류 사용
- 마약 중독
- 만성 통증 증후군
- 알코올 중독
- 간질
- 정신 질환
- 모노아민 옥시다제 억제제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제의 사용
- 수면 무호흡 증후군
- 추체외로증후군
- 심한 간, 신장 또는 심장 질환
- 케타민, 트라마돌 또는 모르핀에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라마돌
수술 중 트라마돌의 일시 투여 및 수술 후 최대 48시간 동안 트라마돌의 지속적인 정맥 주입.
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수술 종료 예정 30분 전에 트라마돌을 정맥 주사(1mg/kg)한 후 주요 상복부 수술 후 최대 48시간 동안 트라마돌(0.2mg•kg-¹•h-¹)을 지속적으로 주입합니다. 수술 후 PCA 모르핀은 8분의 잠금 기간과 함께 1mg의 볼루스 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 케타민
수술 중 케타민을 일시 투여하고 수술 후 최대 48시간 동안 케타민을 지속적으로 정맥 내 주입합니다.
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수술 종료 예상 30분 전에 케타민을 정맥 주사(0.5mg/kg)한 환자에게 주요 상복부 수술 후 최대 48시간 동안 케타민(0.12mg•kg-¹•h-¹)을 지속적으로 주입 8분의 잠금 기간과 함께 1mg의 볼루스 용량으로 수술 후 PCA 모르핀을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복부 수술에서 수술 후 밀리그램으로 표시되는 모르핀 소비 측정.
기간: 수술 후 48시간
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수술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 637
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Menarini Group완전한급성 통증세르비아, 라트비아, 스페인, 헝가리, 리투아니아, 폴란드, 대만, 체코 공화국, 독일, 우크라이나
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