- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02499341
Um estudo de comparação entre cetamina versus tramadol para controle da dor após cirurgia abdominal superior importante
Comparação entre cetamina e tramadol para controle da dor após grande cirurgia abdominal superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo e cego único. Quarenta e dois pacientes adultos do estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA), com idade entre 18 e 70 anos, agendados para cirurgia abdominal alta eletiva sob anestesia geral são recrutados. O consentimento informado assinado é obtido de todos os pacientes. Os pacientes são randomizados em dois grupos.
- Grupo cetamina: trinta minutos antes do término previsto da cirurgia, cetamina é administrada IV em dose de ataque de 0,5mg/kg seguida de infusão contínua de cetamina (0,12mg•kg-¹•h-¹) por até 48 h.
- Grupo tramadol: trinta minutos antes do término previsto da cirurgia, tramadol é administrado IV na dose de ataque de 1mg/kg seguido de infusão contínua de tramadol (0,2mg•kg-¹•h-¹) por até 48 h.
Na noite anterior à cirurgia eletiva, todos os pacientes são pré-medicados com 150 mg de ranitidina e 100 mg de hidroxizina por via oral e recebem instruções sobre como usar o dispositivo PCA. Também são explicadas a Escala Visual Analógica (EVA: 0-10).
Todos os participantes receberam o mesmo protocolo de anestesia geral. Antes da indução da anestesia, todos os pacientes receberam metoclopramida 10 mg, ranitidina 50 mg e dimetindeno 4 mg por via intravenosa. A indução anestésica foi feita com propofol 2 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg, enquanto a administração de rocurônio facilita a intubação traqueal. A manutenção da anestesia é obtida por meio de infusão contínua de propofol 1%. Após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica, os pacientes recebem 3 mcg/kg de fentanil e 0,1mg/kg de morfina por via intravenosa, enquanto doses repetidas de morfina 0,05 mg/kg são administradas para manter a pressão arterial sistólica intraoperatória e a frequência cardíaca dentro dos limites estabelecidos. intervalo de 20% dos valores da linha de base. O consumo total de morfina é registrado.
Trinta minutos antes do término previsto da cirurgia, administra-se paracetamol 1gr por via intravenosa. Consequentemente, os pacientes recebem cetamina ou tramadol de acordo com o grupo de estudo, nas doses de bolus e infusões contínuas acima mencionadas. A bomba permaneceu ligada à linha intravenosa por 48 horas.
Após a recuperação anestésica, os pacientes são transferidos para a Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, onde a dor é avaliada pela EVA (0-10) e tratada com doses de bolus de morfina de 2 mg IV para atingir os escores VAS
Quando os pacientes estão totalmente recuperados e estabilizados, são transferidos para as enfermarias. A analgesia pós-operatória consistiu em morfina PCA e infusão contínua de cetamina no grupo cetamina ou tramadol no grupo tramadol, respectivamente. Se a analgesia não for adequada e VAS >5, doses de resgate de morfina de 2 mg são administradas por via intravenosa. Se as doses repetidas de morfina não forem eficientes, o tempo de intervalo da bomba de morfina PCA é ajustado para 6 minutos. Metoclopramida 10 mg é prescrita para ser administrada por via intravenosa duas vezes ao dia. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são avaliados com uma escala de 5 pontos (0-4). Se NVPO for >2, dexametasona 8 mg é administrada como tratamento de primeira linha, enquanto ondansetrona 4 mg é o tratamento de segunda linha. A coceira é tratada com propofol 10 mg IV. Se o sintoma continuar, o paciente é removido do estudo.
O período do estudo é de 48 horas (1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas) considerando como tempo zero, o tempo de conexão da bomba de morfina PCA ao paciente. Nesses momentos, consumo de morfina, escores VAS, saturação de oxigênio, frequência respiratória, bradicardia, hipotensão, mobilização do paciente no dia pós-operatório, complicações, efeitos colaterais das drogas (coceira, convulsões, ilusões, confusão, desorientação, sensação de boca seca, retenção, sedação, qualidade do sono, NVPO,) capacidade de tossir são avaliados. Além disso, avalia-se a satisfação geral do paciente em 48 horas e registra-se o tempo total intra-hospitalar pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos
- Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Cirurgia abdominal alta major (hepatectomia eletiva, gastrectomia, procedimento de Whipple, pancreatectomia periférica)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Atuação da anestesia regional
- Inadequação para Analgesia Controlada pelo Paciente
- Uso atual de opiáceos
- Dependência de drogas
- Síndromes de Dor Crônica
- dependência de álcool
- Epilepsia
- Distúrbios psiquiátricos
- Uso de Inibidor da Monoamina Oxidase ou Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina
- Síndrome da Apneia do Sono
- Síndromes Extrapiramidais
- Doença hepática, renal ou cardíaca grave
- Alergia conhecida à cetamina, tramadol ou morfina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tramadol
Administração intraoperatória de uma dose em bolus de tramadol e infusão intravenosa contínua de tramadol por até 48 horas de pós-operatório.
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Tramadol administrado por via intravenosa (1mg/kg) trinta minutos antes do término esperado da cirurgia, seguido de infusão contínua de tramadol (0,2mg•kg-¹•h-¹) por até 48 h após cirurgia abdominal alta de grande porte, em pacientes recebendo PCA morfina no pós-operatório em uma dose em bolus de 1 mg com um período de bloqueio de 8 minutos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cetamina
Administração intraoperatória de uma dose em bolus de cetamina e infusão intravenosa contínua de cetamina por até 48 horas de pós-operatório.
|
Cetamina administrada por via intravenosa (0,5mg/kg) trinta minutos antes do término esperado da cirurgia, seguida de infusão contínua de cetamina (0,12mg•kg-¹•h-¹) por até 48 horas após cirurgia abdominal alta de grande porte, em pacientes recebendo PCA morfina no pós-operatório em uma dose em bolus de 1 mg com um período de bloqueio de 8 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição do consumo de morfina expresso em miligramas no pós-operatório de cirurgia abdominal.
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetamina
- Tramadol
Outros números de identificação do estudo
- 637
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