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Um estudo de comparação entre cetamina versus tramadol para controle da dor após cirurgia abdominal superior importante

14 de julho de 2015 atualizado por: Paraskevi Matsota, Attikon Hospital

Comparação entre cetamina e tramadol para controle da dor após grande cirurgia abdominal superior

O objetivo do estudo é a comparação entre cetamina e tramadol, quanto à qualidade e eficiência da analgesia, em pacientes recebendo morfina por Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA), após grandes cirurgias abdominais superiores, como hepatectomias, gastrectomias, procedimentos de Whipple e pancreatectomias periféricas. O objetivo é trazer um esquema de analgesia aprimorado, que possa ser aplicado ao trabalho clínico e refinar a analgesia fornecida para procedimentos de grande porte que requerem aumento das doses de opioides no pós-operatório. No estudo, metade dos pacientes receberá infusão intravenosa contínua de tramadol e morfina Analgesia controlada pelo paciente e a outra metade receberá infusão intravenosa contínua de cetamina e morfina Analgesia controlada pelo paciente no pós-operatório de cirurgia abdominal alta de grande porte. A combinação bem sucedida de diferentes fármacos visa a melhoria da analgesia fornecida, a redução de complicações e o aproveitamento das propriedades farmacodinâmicas de cada fármaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado, prospectivo e cego único. Quarenta e dois pacientes adultos do estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA), com idade entre 18 e 70 anos, agendados para cirurgia abdominal alta eletiva sob anestesia geral são recrutados. O consentimento informado assinado é obtido de todos os pacientes. Os pacientes são randomizados em dois grupos.

  1. Grupo cetamina: trinta minutos antes do término previsto da cirurgia, cetamina é administrada IV em dose de ataque de 0,5mg/kg seguida de infusão contínua de cetamina (0,12mg•kg-¹•h-¹) por até 48 h.
  2. Grupo tramadol: trinta minutos antes do término previsto da cirurgia, tramadol é administrado IV na dose de ataque de 1mg/kg seguido de infusão contínua de tramadol (0,2mg•kg-¹•h-¹) por até 48 h.

Na noite anterior à cirurgia eletiva, todos os pacientes são pré-medicados com 150 mg de ranitidina e 100 mg de hidroxizina por via oral e recebem instruções sobre como usar o dispositivo PCA. Também são explicadas a Escala Visual Analógica (EVA: 0-10).

Todos os participantes receberam o mesmo protocolo de anestesia geral. Antes da indução da anestesia, todos os pacientes receberam metoclopramida 10 mg, ranitidina 50 mg e dimetindeno 4 mg por via intravenosa. A indução anestésica foi feita com propofol 2 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg, enquanto a administração de rocurônio facilita a intubação traqueal. A manutenção da anestesia é obtida por meio de infusão contínua de propofol 1%. Após a indução da anestesia e antes da incisão cirúrgica, os pacientes recebem 3 mcg/kg de fentanil e 0,1mg/kg de morfina por via intravenosa, enquanto doses repetidas de morfina 0,05 mg/kg são administradas para manter a pressão arterial sistólica intraoperatória e a frequência cardíaca dentro dos limites estabelecidos. intervalo de 20% dos valores da linha de base. O consumo total de morfina é registrado.

Trinta minutos antes do término previsto da cirurgia, administra-se paracetamol 1gr por via intravenosa. Consequentemente, os pacientes recebem cetamina ou tramadol de acordo com o grupo de estudo, nas doses de bolus e infusões contínuas acima mencionadas. A bomba permaneceu ligada à linha intravenosa por 48 horas.

Após a recuperação anestésica, os pacientes são transferidos para a Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos, onde a dor é avaliada pela EVA (0-10) e tratada com doses de bolus de morfina de 2 mg IV para atingir os escores VAS

Quando os pacientes estão totalmente recuperados e estabilizados, são transferidos para as enfermarias. A analgesia pós-operatória consistiu em morfina PCA e infusão contínua de cetamina no grupo cetamina ou tramadol no grupo tramadol, respectivamente. Se a analgesia não for adequada e VAS >5, doses de resgate de morfina de 2 mg são administradas por via intravenosa. Se as doses repetidas de morfina não forem eficientes, o tempo de intervalo da bomba de morfina PCA é ajustado para 6 minutos. Metoclopramida 10 mg é prescrita para ser administrada por via intravenosa duas vezes ao dia. Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são avaliados com uma escala de 5 pontos (0-4). Se NVPO for >2, dexametasona 8 mg é administrada como tratamento de primeira linha, enquanto ondansetrona 4 mg é o tratamento de segunda linha. A coceira é tratada com propofol 10 mg IV. Se o sintoma continuar, o paciente é removido do estudo.

O período do estudo é de 48 horas (1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 e 48 horas) considerando como tempo zero, o tempo de conexão da bomba de morfina PCA ao paciente. Nesses momentos, consumo de morfina, escores VAS, saturação de oxigênio, frequência respiratória, bradicardia, hipotensão, mobilização do paciente no dia pós-operatório, complicações, efeitos colaterais das drogas (coceira, convulsões, ilusões, confusão, desorientação, sensação de boca seca, retenção, sedação, qualidade do sono, NVPO,) capacidade de tossir são avaliados. Além disso, avalia-se a satisfação geral do paciente em 48 horas e registra-se o tempo total intra-hospitalar pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Cirurgia abdominal alta major (hepatectomia eletiva, gastrectomia, procedimento de Whipple, pancreatectomia periférica)

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Atuação da anestesia regional
  • Inadequação para Analgesia Controlada pelo Paciente
  • Uso atual de opiáceos
  • Dependência de drogas
  • Síndromes de Dor Crônica
  • dependência de álcool
  • Epilepsia
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Uso de Inibidor da Monoamina Oxidase ou Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina
  • Síndrome da Apneia do Sono
  • Síndromes Extrapiramidais
  • Doença hepática, renal ou cardíaca grave
  • Alergia conhecida à cetamina, tramadol ou morfina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tramadol
Administração intraoperatória de uma dose em bolus de tramadol e infusão intravenosa contínua de tramadol por até 48 horas de pós-operatório.
Tramadol administrado por via intravenosa (1mg/kg) trinta minutos antes do término esperado da cirurgia, seguido de infusão contínua de tramadol (0,2mg•kg-¹•h-¹) por até 48 h após cirurgia abdominal alta de grande porte, em pacientes recebendo PCA morfina no pós-operatório em uma dose em bolus de 1 mg com um período de bloqueio de 8 minutos.
Outros nomes:
  • Tramal
Comparador Ativo: Cetamina
Administração intraoperatória de uma dose em bolus de cetamina e infusão intravenosa contínua de cetamina por até 48 horas de pós-operatório.
Cetamina administrada por via intravenosa (0,5mg/kg) trinta minutos antes do término esperado da cirurgia, seguida de infusão contínua de cetamina (0,12mg•kg-¹•h-¹) por até 48 horas após cirurgia abdominal alta de grande porte, em pacientes recebendo PCA morfina no pós-operatório em uma dose em bolus de 1 mg com um período de bloqueio de 8 minutos.
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medição do consumo de morfina expresso em miligramas no pós-operatório de cirurgia abdominal.
Prazo: 48 horas de pós-operatório
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Paraskevi Matsota, MD, PhD, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tramadol

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