氯胺酮与曲马多对上腹部大手术后疼痛管理的比较研究
氯胺酮和曲马多对上腹部大手术后疼痛管理的比较
研究概览
详细说明
这是一项单盲、前瞻性、随机对照试验。 招募了 42 名美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II 的成年患者，年龄 18-70 岁，计划在全身麻醉下进行择期上腹部手术。 从所有患者处获得签署的知情同意书。 患者被随机分为两组。
- 氯胺酮组：在预期手术结束前三十分钟，以0.5mg / kg的负荷剂量静脉注射氯胺酮，然后连续输注氯胺酮（0.12mg•kg-1•h-1）长达48小时。
- 曲马多组：在预期手术结束前30分钟，静脉给予曲马多，负荷剂量为1mg/kg，随后连续输注曲马多(0.2mg•kg-1•h-1)，最长48小时。
择期手术前一天晚上，所有患者都预先口服 150 毫克雷尼替丁和 100 毫克羟嗪，并提供有关如何使用 PCA 装置的说明。 他们还解释了视觉模拟量表（VAS：0-10）。
所有参与者都接受了相同的全身麻醉方案。 麻醉诱导前，所有患者静脉注射甲氧氯普胺10 mg、雷尼替丁50 mg和二甲茚定4 mg。 异丙酚 2 mg/kg 和芬太尼 2 mcg/kg 诱导麻醉，而罗库溴铵的给药有助于气管插管。 通过持续输注1%异丙酚维持麻醉。 麻醉诱导后、手术切开前，患者静脉注射芬太尼3mcg/kg和吗啡0.1mg/kg，同时重复给予吗啡0.05mg/kg，以保持术中动脉收缩压和心率在范围为基线值的 20%。 记录吗啡的总消耗量。
在预期手术结束前 30 分钟，静脉注射扑热息痛 1gr。 因此，患者根据研究组以上述推注和连续输注剂量接受氯胺酮或曲马多。 泵与静脉管路保持连接 48 小时。
麻醉恢复后，患者被转移到麻醉后护理室，在那里使用 VAS (0-10) 评估疼痛，并用静脉推注 2 mg 吗啡剂量治疗以获得 VAS 评分
当患者完全康复并稳定后，将被转移到病房。 术后镇痛包括 PCA 吗啡和连续输注氯胺酮组中的氯胺酮或曲马多组中的曲马多。 如果镇痛不充分且 VAS >5，则静脉给予 2 mg 吗啡挽救剂量。 如果重复吗啡剂量无效，则 PCA 吗啡泵的间隔时间设置为 6 分钟。 甲氧氯普胺 10 mg 规定每天两次静脉内给药。 术后恶心呕吐 (PONV) 采用 5 分制 (0-4) 进行评估。 如果 PONV >2，一线治疗给予地塞米松 8 mg，二线治疗给予昂丹司琼 4 mg。 异丙酚 10 mg IV 治疗瘙痒。 如果症状持续存在，则将患者从研究中移除。
研究周期为 48 小时（1、2、4、6、12、18、24、36 和 48 小时），将 PCA 吗啡泵连接到患者的时间视为零时间。 在这些时间点，吗啡消耗量、VAS 评分、血氧饱和度、呼吸频率、心动过缓、低血压、患者活动的术后天数、并发症、药物副作用（瘙痒、癫痫发作、幻觉、意识模糊、定向障碍、口干感、尿评估保留、镇静、睡眠质量、PONV) 咳嗽能力。 此外，还评估了患者在 48 小时内的总体满意度，并记录了术后总住院时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Attiki
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Athens、Attiki、希腊、12462
- 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II
- 主要上腹部手术（选择性肝切除术、胃切除术、Whipple 手术、周围胰腺切除术）
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 区域麻醉的实施
- 不适合患者自控镇痛
- 目前阿片类药物的使用
- 毒瘾
- 慢性疼痛综合症
- 酒瘾
- 癫痫
- 精神障碍
- 使用单胺氧化酶抑制剂或选择性血清素再摄取抑制剂
- 睡眠呼吸暂停综合症
- 锥体外系综合症
- 严重的肝病、肾病或心脏病
- 已知对氯胺酮、曲马多或吗啡过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：曲马多
术中推注曲马多并在术后连续静脉输注曲马多长达 48 小时。
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在预期手术结束前 30 分钟静脉注射曲马多 (1mg/kg)，随后在上腹部大手术后连续输注曲马多 (0.2mg•kg-1•h-1) 长达 48 小时，患者接受PCA 吗啡术后推注剂量为 1 mg，锁定期为 8 分钟。
其他名称：
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有源比较器：氯胺酮
术中推注氯胺酮并在术后连续静脉输注氯胺酮长达 48 小时。
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在手术预期结束前 30 分钟静脉注射氯胺酮 (0.5mg/kg)，随后在上腹部大手术后连续输注氯胺酮 (0.12mg•kg-1•h-1) 长达 48 小时，患者术后接受 PCA 吗啡，推注剂量为 1 mg，锁定期为 8 分钟。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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腹部手术术后吗啡消耗量的测量以毫克表示。
大体时间：术后48小时
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术后48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paraskevi Matsota, MD, PhD、Attikon University Hospital, Athens, Greece
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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曲马多的临床试验
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Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research招聘中
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Université de MontréalLabopharm Inc.; MDS Pharma Services完全的
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Janssen Scientific Affairs, LLCBausch Health Americas, Inc.; Cipher Pharmaceuticals Inc.完全的
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止