Endodontic Microsurgery With the Use of L-PRF and an Occlusive Membrane: a Randomized Controlled Clinical Trial
2020年11月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
This study evaluates the effect of leucocyte and platelet rich fibrin (L-PRF) during endodontic microsurgery (EMS) on patient's post-operative comfort and periapical bone healing.
Also the influence of an occlusive membrane barrier in EMS on the periapical bone healing will be studied.
The trial design is an open randomized controlled clinical trial with a 2x2 factorial design.
Half of the participants will receive EMS with L-PRF (experimental group), the other half without (control group).
The control and experimental group will be divided in 2 subsequent groups: half of the participants will receive an occlusive membrane during EMS, the other half not.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Provision of Informed Consent
- Patients in need of an EMS
- EMS is the only option to cure the periapical lesion
Exclusion Criteria:
- Unlikely to be able to comply with the study procedures, as judged by the investigator
- Orthograde endodontic (re)treatment is indicated
- Known or suspected current malignancy
- History of chemotherapy within 5 years prior to study
- History of radiation in the head and neck region
- History of other metabolic bone diseases
- History of bleeding disorders
- HIV disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：+ L-PRF
With leukocyte and platelet rich fibrin
|
|
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アクティブコンパレータ：- L-PRF
Without leukocyte and platelet rich fibrin
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient related outcomes
時間枠：7 days
|
Assessed with a Visual Analog Scale
|
7 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Patient related outcomes
時間枠：7 days
|
Assessed with a questionnaire
|
7 days
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Amount of periapical bone healing in time
時間枠：4 years
|
Assessed with conebeam CT and periapical radiography
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4 years
|
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Timeframe in which the cortical bone plate closes
時間枠：1 year
|
Assessed with echography
|
1 year
|
|
Bone or scar tissue healing
時間枠：4 years
|
Assessed with conebeam CT
|
4 years
|
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Dentinal defects
時間枠：1 day
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Assessed with a LED light source
|
1 day
|
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Type of periapical tissue
時間枠：7 days
|
Assessed by biopsy
|
7 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EMSの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない
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Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-Stiftung積極的、募集していない
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない