- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02528240
Endodontic Microsurgery With the Use of L-PRF and an Occlusive Membrane: a Randomized Controlled Clinical Trial
3 november 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
This study evaluates the effect of leucocyte and platelet rich fibrin (L-PRF) during endodontic microsurgery (EMS) on patient's post-operative comfort and periapical bone healing.
Also the influence of an occlusive membrane barrier in EMS on the periapical bone healing will be studied.
The trial design is an open randomized controlled clinical trial with a 2x2 factorial design.
Half of the participants will receive EMS with L-PRF (experimental group), the other half without (control group).
The control and experimental group will be divided in 2 subsequent groups: half of the participants will receive an occlusive membrane during EMS, the other half not.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of Informed Consent
- Patients in need of an EMS
- EMS is the only option to cure the periapical lesion
Exclusion Criteria:
- Unlikely to be able to comply with the study procedures, as judged by the investigator
- Orthograde endodontic (re)treatment is indicated
- Known or suspected current malignancy
- History of chemotherapy within 5 years prior to study
- History of radiation in the head and neck region
- History of other metabolic bone diseases
- History of bleeding disorders
- HIV disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: + L-PRF
With leukocyte and platelet rich fibrin
|
|
Actieve vergelijker: - L-PRF
Without leukocyte and platelet rich fibrin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patient related outcomes
Tijdsspanne: 7 days
|
Assessed with a Visual Analog Scale
|
7 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patient related outcomes
Tijdsspanne: 7 days
|
Assessed with a questionnaire
|
7 days
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Amount of periapical bone healing in time
Tijdsspanne: 4 years
|
Assessed with conebeam CT and periapical radiography
|
4 years
|
Timeframe in which the cortical bone plate closes
Tijdsspanne: 1 year
|
Assessed with echography
|
1 year
|
Bone or scar tissue healing
Tijdsspanne: 4 years
|
Assessed with conebeam CT
|
4 years
|
Dentinal defects
Tijdsspanne: 1 day
|
Assessed with a LED light source
|
1 day
|
Type of periapical tissue
Tijdsspanne: 7 days
|
Assessed by biopsy
|
7 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S58015 / B322201525314/ I / U
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Periapicale parodontitis
-
Government College of Dentistry, IndoreOnbekend
-
Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh...OnbekendCHRONISCHE PERIODONTITIS
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakVoltooidOsteopenie | PERIODONTITIS
Klinische onderzoeken op EMS
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendOntsteking | Kanker | Spieratrofie | Kanker cachexieDuitsland
-
Universidad de LeónVoltooid
-
RWTH Aachen UniversityVoltooid
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungActief, niet wervend
-
Prof. Dr. Frank MoorenVoltooid
-
Mackay Memorial HospitalBeëindigdKritieke ziekte Myopathie | Chronisch ademhalingsfalenTaiwan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... en andere medewerkersVoltooid