- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02528240
Endodontic Microsurgery With the Use of L-PRF and an Occlusive Membrane: a Randomized Controlled Clinical Trial
3. november 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
This study evaluates the effect of leucocyte and platelet rich fibrin (L-PRF) during endodontic microsurgery (EMS) on patient's post-operative comfort and periapical bone healing.
Also the influence of an occlusive membrane barrier in EMS on the periapical bone healing will be studied.
The trial design is an open randomized controlled clinical trial with a 2x2 factorial design.
Half of the participants will receive EMS with L-PRF (experimental group), the other half without (control group).
The control and experimental group will be divided in 2 subsequent groups: half of the participants will receive an occlusive membrane during EMS, the other half not.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of Informed Consent
- Patients in need of an EMS
- EMS is the only option to cure the periapical lesion
Exclusion Criteria:
- Unlikely to be able to comply with the study procedures, as judged by the investigator
- Orthograde endodontic (re)treatment is indicated
- Known or suspected current malignancy
- History of chemotherapy within 5 years prior to study
- History of radiation in the head and neck region
- History of other metabolic bone diseases
- History of bleeding disorders
- HIV disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: + L-PRF
With leukocyte and platelet rich fibrin
|
|
Aktiv komparator: - L-PRF
Without leukocyte and platelet rich fibrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient related outcomes
Tidsramme: 7 days
|
Assessed with a Visual Analog Scale
|
7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient related outcomes
Tidsramme: 7 days
|
Assessed with a questionnaire
|
7 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amount of periapical bone healing in time
Tidsramme: 4 years
|
Assessed with conebeam CT and periapical radiography
|
4 years
|
Timeframe in which the cortical bone plate closes
Tidsramme: 1 year
|
Assessed with echography
|
1 year
|
Bone or scar tissue healing
Tidsramme: 4 years
|
Assessed with conebeam CT
|
4 years
|
Dentinal defects
Tidsramme: 1 day
|
Assessed with a LED light source
|
1 day
|
Type of periapical tissue
Tidsramme: 7 days
|
Assessed by biopsy
|
7 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2015
Først opslået (Skøn)
19. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S58015 / B322201525314/ I / U
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periapikal parodontitis
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National University Health System, SingaporeAfsluttetPulpitis | Pulp eksponering, dental | Pulp og periapical vævssygdom
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityAfsluttetPulp nekroser | Pulp og periapical vævssygdom | Papirmasse; GranulomEgypten
Kliniske forsøg med EMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationAfsluttet
-
Universidad de LeónAfsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtBetændelse | Kræft | Muskelatrofi | Kræft kakeksiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktiv, ikke rekrutterende
-
Prof. Dr. Frank MoorenAfsluttet
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbHUkendt
-
Mackay Memorial HospitalAfsluttetKritisk sygdom myopati | Kronisk respirationssvigtTaiwan