- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02528240
Endodontic Microsurgery With the Use of L-PRF and an Occlusive Membrane: a Randomized Controlled Clinical Trial
3. november 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
This study evaluates the effect of leucocyte and platelet rich fibrin (L-PRF) during endodontic microsurgery (EMS) on patient's post-operative comfort and periapical bone healing.
Also the influence of an occlusive membrane barrier in EMS on the periapical bone healing will be studied.
The trial design is an open randomized controlled clinical trial with a 2x2 factorial design.
Half of the participants will receive EMS with L-PRF (experimental group), the other half without (control group).
The control and experimental group will be divided in 2 subsequent groups: half of the participants will receive an occlusive membrane during EMS, the other half not.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of Informed Consent
- Patients in need of an EMS
- EMS is the only option to cure the periapical lesion
Exclusion Criteria:
- Unlikely to be able to comply with the study procedures, as judged by the investigator
- Orthograde endodontic (re)treatment is indicated
- Known or suspected current malignancy
- History of chemotherapy within 5 years prior to study
- History of radiation in the head and neck region
- History of other metabolic bone diseases
- History of bleeding disorders
- HIV disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: + L-PRF
With leukocyte and platelet rich fibrin
|
|
Aktiv komparator: - L-PRF
Without leukocyte and platelet rich fibrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient related outcomes
Tidsramme: 7 days
|
Assessed with a Visual Analog Scale
|
7 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient related outcomes
Tidsramme: 7 days
|
Assessed with a questionnaire
|
7 days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amount of periapical bone healing in time
Tidsramme: 4 years
|
Assessed with conebeam CT and periapical radiography
|
4 years
|
Timeframe in which the cortical bone plate closes
Tidsramme: 1 year
|
Assessed with echography
|
1 year
|
Bone or scar tissue healing
Tidsramme: 4 years
|
Assessed with conebeam CT
|
4 years
|
Dentinal defects
Tidsramme: 1 day
|
Assessed with a LED light source
|
1 day
|
Type of periapical tissue
Tidsramme: 7 days
|
Assessed by biopsy
|
7 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S58015 / B322201525314/ I / U
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periapikal periodontitt
-
Saraswati Dental CollegeFullført
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyRekrutteringPeriapical; InfeksjonJordan
-
Ataturk UniversityFullførtPeriapical; InfeksjonTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtNekrotisk Pulp | Periapical; InfeksjonEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullførtØyeblikkelig tannimplantat | Periapical; Infeksjon | Uttrekking av tannEgypt
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtRotkanalinfeksjon | Periapical; InfeksjonTyrkia
-
National University Health System, SingaporeFullførtPulpitis | Masseeksponering, tannlege | Pulp og periapical vevssykdom
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Periapical; Infeksjon
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på EMS
-
University Health Network, TorontoThe Lung AssociationFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Universidad de LeónFullført
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentBetennelse | Kreft | Muskelatrofi | Kreft kakeksiTyskland
-
RWTH Aachen UniversityFullført
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbH; Sonnenfeld-Stiftung; Robert-Enke-StiftungAktiv, ikke rekrutterende
-
Prof. Dr. Frank MoorenFullført
-
Mackay Memorial HospitalAvsluttetMyopati med kritisk sykdom | Kronisk respirasjonssviktTaiwan
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation... og andre samarbeidspartnereFullført