敗血症性急性腎障害における腎機能の回復に対するピルフェニドンの効果 (AKI)
2015年8月19日 更新者：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez、Hospital Civil de Guadalajara
敗血症性急性腎障害患者における腎機能の回復に対するピルフェニドンの効果
敗血症性AKI患者は3群に無作為に割り付けられ、PFD 1,200群には1口あたり12時間ごとにPDF 600mgが投与され、PDF 600群には朝にPFD 600mg、夜には同等のプラセボが投与され、プラセボ群には12時間ごとにプラセボが投与される。 7日間、全員が従来のKDIGOガイドによる治療を受けます。
私たちは腎機能の回復を第一の目的として分析します。
調査の概要
詳細な説明
敗血症性急性腎障害 (AKI) は世界で最も一般的な AKI の原因ですが、この病状に対する特別な治療法はありません。病態生理学は炎症経路に関連しており、これを調節する戦略は潜在的に有用である。
ピルフェニドン (PDF) は抗線維化および抗炎症治療薬であり、動物モデルでは投与直後の腎機能の回復に有益な効果が示されています。
研究者らは三重盲検臨床試験を提案している。敗血症性AKI患者は3群に無作為に割り付けられ、全員が従来の治療法KDIGOガイドを受け、PDF 1,200群には1口あたり12時間ごとにPDF 600mgを投与し、PDF 600群には午前中に600mgを投与し、夜間にプラセボ相当量を投与し、プラセボ群には7日間、12時間ごとにプラセボを投与します。
研究者らは、主な目的として腎機能の回復を分析し、副次的な目的として、腎臓の回復に関連する臨床変数、生化学的変数、炎症、分子変数、および血液中の PDF の測定が分析されます。
患者は無作為化後7日間および28日間追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
。敗血症
- KDIGO ガイド 2012 による血清クレアチニンによる AKI 急性腎障害 • 急性の慢性腎臓病 (ベースライン クレアチニン <2 mg/dL)
除外基準:
慢性腎臓病ステージ 3b、4、または 5 (基礎血清クレアチニン > 2mg/dl) が既知および/または明確になっている。
- 慢性透析（腹膜透析または血液透析）
- 過去3か月以内のAKIおよび/またはRRTの病歴
- 敗血症以外の原因による妊娠AKI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ1
ピルフェニドンは、1口あたり600mgを12時間ごとに7日間徐放します。
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ピルフェニドン徐放性1口あたり600mg
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アクティブコンパレータ：グループ2
ピルフェニドンを朝に一口当たり600mg、夜にプラセボを7日間徐放した（各治療は12時間ごと）。
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ピルフェニドン徐放性1口あたり600mg
1口あたりのプラセボ相当量
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ3
7日間、12時間ごとに1口あたりプラセボ相当量。
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1口あたりのプラセボ相当量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能の回復
時間枠：最初の7日以内
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血清中の血清クレアチニン<2mg/dlおよび尿量>1,200ml/日
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最初の7日以内
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腎機能の回復
時間枠：最初の28日以内に
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血清中の血清クレアチニン<2mg/dlおよび尿量>1,200ml/日
|
最初の28日以内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿量
時間枠：最初の7日以内
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24時間の尿量（ミリリットル）
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最初の7日以内
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腎代替療法（RRT）の必要性
時間枠：最初の7日以内
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腎臓専門医の判断により、患者には依然として腎置換（RRT）が必要である。
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最初の7日以内
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死亡
時間枠：最初の7日以内
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患者が亡くなった
|
最初の7日以内
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血清クレアチニン値
時間枠：最初の7日以内
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血清クレアチニンレベル（mg/dL）
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最初の7日以内
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血清尿素レベル
時間枠：最初の7日以内
|
血清尿素レベル（mg/dL）
|
最初の7日以内
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血清中のピルフェニドンレベル ug/mL
時間枠：1日目と7日目
|
血清中のピルフェニドンレベル ug/mL
|
1日目と7日目
|
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IL-1
時間枠：1日目と7日目
|
血清中のインターロイシン 1 pg/mL
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1日目と7日目
|
|
IL-6
時間枠：1日目と7日目
|
血清中のインターロイシン 6 pg/mL
|
1日目と7日目
|
|
TNF-α
時間枠：1日目と7日目
|
血清中の腫瘍壊死因子 pg/dL
|
1日目と7日目
|
|
トール様受容体 4
時間枠：1日目と7日目
|
血清中のトール様受容体 4 pg/dL
|
1日目と7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Juan Armenzadriz, Dr、Centro Universitario Ciencias de la Salud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月19日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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