Efecto de la pirfenidona en la recuperación de la función renal en la lesión renal aguda séptica (AKI)
19 de agosto de 2015 actualizado por: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Efecto de la pirfenidona en la recuperación de la función renal en pacientes con daño renal agudo séptico
Los pacientes con LRA séptica serán aleatorizados en tres grupos, el grupo PFD 1200 recibirá 600 mg de PDF cada 12 horas por boca, el grupo PDF 600 recibirá 600 mg de PFD por la mañana y el equivalente de placebo por la noche y el grupo Placebo recibirá placebo cada 12 horas, todos durante 7 días, todas las guías KDIGO reciben tratamiento convencional.
Analizamos la recuperación de la función renal como objetivo principal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión renal aguda séptica (IRA) es la causa más común de IRA en el mundo, no existe un tratamiento específico para esta patología; la fisiopatología está relacionada con la vía inflamatoria y las estrategias que la modulan son potencialmente útiles.
La Pirfenidona (PDF) es un tratamiento antifibrótico y antiinflamatorio, en modelos animales ha demostrado un efecto beneficioso sobre la recuperación de la función renal inmediatamente después de su administración.
Los investigadores proponen un ensayo clínico triple ciego, en el que los pacientes con LRA séptica serán aleatorizados en tres brazos, todos recibirán tratamiento convencional según las guías KDIGO, el grupo PDF 1200 recibirá PDF 600 mg cada 12 horas por boca, el grupo PDF 600 recibirá 600 mg por la mañana y el equivalente de placebo por la noche y el Grupo Placebo recibirán placebo cada 12 horas, todo durante 7 días.
Los Investigadores analizan como objetivo primario la recuperación de la función renal, como objetivos secundarios se analizarán variables clínicas asociadas a la recuperación renal, variables bioquímicas, inflamatorias, moleculares y medición de PDF en sangre.
Los pacientes serán objeto de seguimiento durante 7 días y 28 días después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
. septicemia
- IRA por creatinina sérica, según guía KDIGO 2012 Acute Kidney Injury • aguda sobre enfermedad renal crónica (creatinina basal <2 mg/dL)
Criterio de exclusión:
Enfermedad renal crónica estadio 3b, 4 o 5 (creatinina sérica basal > 2 mg/dl) conocida y/o agudizada.
- diálisis crónica (diálisis peritoneal o hemodiálisis)
- Historial de AKI y/o TRS en los últimos tres meses
- LRA del embarazo por otras causas distintas a la sepsis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Pirfenidona de liberación prolongada 600 mg por boca cada 12 horas durante 7 días.
|
Pirfenidona liberación prolongada 600mg por boca
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Pirfenidona de liberación prolongada 600mg por boca por la mañana y placebo por la noche (cada tratamiento cada 12 hrs) por 7 días.
|
Pirfenidona liberación prolongada 600mg por boca
Equivalente de placebo por boca
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo 3
Equivalente de placebo por boca cada 12 horas durante 7 días.
|
Equivalente de placebo por boca
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días
|
creatinina sérica en suero < 2 mg/dl y gasto urinario > 1.200 ml/día
|
dentro de los primeros 7 días
|
|
recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días
|
creatinina sérica en suero < 2 mg/dl y gasto urinario > 1.200 ml/día
|
dentro de los primeros 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen urinario
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días
|
Volumen urinario en mililitros en 24 horas
|
dentro de los primeros 7 días
|
|
necesidad de terapia de reemplazo renal (TSR)
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días
|
el paciente aún necesita reemplazo renal (TSR) a juicio del nefrólogo.
|
dentro de los primeros 7 días
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días
|
el paciente muerto
|
dentro de los primeros 7 días
|
|
niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días
|
niveles de creatinina sérica en mg/dL
|
dentro de los primeros 7 días
|
|
niveles séricos de urea
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 7 días
|
niveles de urea sérica en mg/dl
|
dentro de los primeros 7 días
|
|
niveles de pirfenidona en suero ug/mL
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 7
|
niveles de pirfenidona en suero ug/mL
|
el día 1 y el día 7
|
|
IL-1
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 7
|
Interleucina 1 en suero pg/mL
|
el día 1 y el día 7
|
|
IL-6
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 7
|
Interleucina 6 en suero pg/mL
|
el día 1 y el día 7
|
|
TNF-α
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 7
|
factor de necrosis tumoral en suero pg/dL
|
el día 1 y el día 7
|
|
Receptor tipo Toll 4
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 7
|
Receptor tipo Toll 4 en suero pg/dL
|
el día 1 y el día 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Armenzadriz, Dr, Centro Universitario Ciencias de la Salud
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Heridas y Lesiones
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Pirfenidona
Otros números de identificación del estudio
- HCGFAA-DRA-PFD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Septicemia
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoSepticemia | Sepsis, Severa | Sepsis y Choque Séptico | Sepsis en Unidad de Cuidados Intensivos | Sepsis, Choque Séptico | Sepsis, Sepsis Severa y Shock Séptico | Sepsis con disfunción orgánica múltiple (MOD) | Sepsis con disfunción orgánica agudaEstados Unidos
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Assiut UniversityAún no reclutandoDisfunción miocárdica inducida por sepsis | Miocardiopatía inducida por sepsisEgipto
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Síndrome de sepsis | Sepsis, Severa | Sepsis bacteriana | Sepsis BacteriemiaEstados Unidos
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Jip GroenInBiomeReclutamientoColonización Microbiana | Infeccion Neonatal | Sepsis Neonatal, Inicio Temprano | Enfermedad microbiana | Sepsis clínica | Sepsis neonatal con cultivo negativo | Sepsis Neonatal, Inicio Tardío | Sepsis neonatal con cultivo positivoPaíses Bajos
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Indonesia UniversityTerminadoImpacto del tratamiento con heparina no fraccionada en dosis bajas sobre la inflamación en la sepsisSepsis severa con shock séptico | Sepsis severa sin shock sépticoIndonesia
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Assiut UniversityAún no reclutandoSepsis en Pacientes de UrgenciasEgipto
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Firat UniversityTerminadoSepsis - para Reducir la Mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos | Biomarcador de Sepsis | Regulación Molecular a la Baja de Fenixina-14Turquía (Türkiye)
Ensayos clínicos sobre Liberación prolongada de pirfenidona
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Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicReclutamiento
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TruDiagnosticActivo, no reclutando
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Washington University School of MedicineAún no reclutandoLeucemia | Obesidad Pediátrica | Leucemia linfoblástica aguda pediátrica | Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica en RemisiónEstados Unidos
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