Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pirfenidonu na przywrócenie funkcji nerek w septycznym ostrym uszkodzeniu nerek (AKI)

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Wpływ pirfenidonu na przywrócenie funkcji nerek u pacjentów z ostrym septycznym uszkodzeniem nerek

Pacjenci z septycznym AKI zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion, grupa PFD 1200 otrzyma PDF 600 mg co 12 godzin na usta, grupa PDF 600 otrzyma PFD 600 mg rano i odpowiednik placebo wieczorem, a grupa placebo co 12 godzin, wszystkie przez 7 dni wszyscy otrzymują leczenie konwencjonalne według poradników KDIGO. Analizujemy przywrócenie funkcji nerek jako główny cel.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Septyczne ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest najczęstszą przyczyną AKI na świecie, nie ma swoistego leczenia tej patologii; patofizjologia jest związana ze szlakiem zapalnym, a strategie, które go modulują, są potencjalnie przydatne. Pirfenidon (PDF) jest lekiem przeciwzwłóknieniowym i przeciwzapalnym, w modelach zwierzęcych wykazał korzystny wpływ na przywrócenie funkcji nerek natychmiast po podaniu. Badacze proponują potrójnie ślepą próbę kliniczną, w której pacjenci z septycznym AKI zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion, wszyscy otrzymają konwencjonalne leczenie zgodnie z wytycznymi KDIGO, grupa PDF 1200 otrzyma PDF 600 mg co 12 godzin na usta, grupa PDF 600 otrzyma 600 mg rano i ekwiwalent placebo w nocy, a Grupa Placebo będzie otrzymywać placebo co 12 godzin przez 7 dni. Badacze analizują przywrócenie funkcji nerek jako cel główny, a jako cele drugorzędne przeanalizowane zostaną zmienne kliniczne związane z regeneracją nerek, zmienne biochemiczne, zmienne zapalne, zmienne molekularne i pomiar PDF we krwi. Pacjenci będą obserwowani przez 7 dni i 28 dni po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

. posocznica

  • AKI na podstawie kreatyniny w surowicy, zgodnie z wytycznymi KDIGO 2012 Ostre uszkodzenie nerek • ostra przewlekła choroba nerek (wyjściowa kreatynina <2 mg / dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3b, 4 lub 5 (podstawowe stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl) znana i/lub zaostrzona.

    • przewlekła dializa (dializa otrzewnowa lub hemodializa)
    • Historia AKI i/lub RRT w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    • Ciąża AKI spowodowana innymi przyczynami niż posocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pirfenidon o przedłużonym uwalnianiu 600 mg doustnie co 12 godzin przez 7 dni.
Lek: Przedłużone uwalnianie pirfenidonu
Pirfenidon o przedłużonym uwalnianiu 600 mg na usta
Aktywny komparator: Grupa 2
Pirfenidon o przedłużonym uwalnianiu 600 mg doustnie rano i placebo wieczorem (każdy zabieg co 12 godzin) przez 7 dni.
Lek: Przedłużone uwalnianie pirfenidonu
Pirfenidon o przedłużonym uwalnianiu 600 mg na usta
Lek: Odpowiednik placebo
Odpowiednik placebo na usta
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Grupa 3
Odpowiednik placebo doustnie co 12 godzin przez 7 dni.
Lek: Odpowiednik placebo
Odpowiednik placebo na usta
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przywrócenie funkcji nerek
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni
stężenie kreatyniny w surowicy <2mg/dl i wydalanie moczu >1200 ml/dobę
w ciągu pierwszych 7 dni
przywrócenie funkcji nerek
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni
stężenie kreatyniny w surowicy <2mg/dl i wydalanie moczu >1200 ml/dobę
w ciągu pierwszych 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość moczu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni
Objętość moczu w mililitrach w ciągu 24 godzin
w ciągu pierwszych 7 dni
konieczność terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni
w ocenie nefrologa pacjent nadal wymaga leczenia nerkozastępczego (RRT).
w ciągu pierwszych 7 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni
pacjent nie żyje
w ciągu pierwszych 7 dni
poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni
stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl
w ciągu pierwszych 7 dni
poziomy mocznika w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 7 dni
stężenie mocznika w surowicy w mg/dl
w ciągu pierwszych 7 dni
poziomy pirfenidonu w surowicy ug/ml
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 7
poziomy pirfenidonu w surowicy ug/ml
w dniu 1 i dniu 7
IL-1
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 7
Interleucyna 1 w surowicy pg/ml
w dniu 1 i dniu 7
IŁ-6
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 7
Interleucyna 6 w surowicy pg/ml
w dniu 1 i dniu 7
TNF-α
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 7
czynnik martwicy nowotworu w surowicy pg/dl
w dniu 1 i dniu 7
Receptor toll-podobny 4
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 7
Receptor Toll-like 4 w surowicy pg/dl
w dniu 1 i dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Armenzadriz, Dr, Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCGFAA-DRA-PFD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Przedłużone uwalnianie pirfenidonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj