패혈성 급성신장손상에서 신기능 회복에 대한 Pirfenidone 효과 (AKI)
2015년 8월 19일 업데이트: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
패혈성 급성신장손상 환자의 신기능 회복에 대한 Pirfenidone 효과
패혈성 AKI 환자는 3개의 팔로 무작위 배정되며, 그룹 PFD 1,200은 입당 12시간마다 PDF 600mg을 투여받으며, 그룹 PDF 600은 아침에 PFD 600mg을 투여받고 밤에는 위약과 동등한 위약을 투여받으며 위약 그룹은 12시간마다 위약을 투여받습니다. 7일 동안 모두 기존의 KDIGO 가이드를 받습니다.
우리는 신장 기능의 회복을 주요 목표로 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
패혈성 급성 신장 손상(AKI)은 전 세계적으로 AKI의 가장 흔한 원인이며, 이 병리학에 대한 특정 치료법은 없습니다. 병리생리학은 염증 경로와 관련이 있으며 이를 조절하는 전략은 잠재적으로 유용합니다.
Pirfenidone(PDF)은 항섬유화 및 항염증 치료제로, 동물 모델에서 투여 직후 신장 기능 회복에 유익한 효과를 나타냈습니다.
조사관은 삼중 맹검 임상 시험을 제안합니다. 여기서 패혈성 AKI 환자는 3개 팔로 무작위 배정되고 모두 기존 치료 KDIGO 가이드를 받고 groupPDF 1,200은 입당 12시간마다 PDF 600mg을 받고 그룹 PDF 600은 아침에 600mg을 받고 밤에는 위약에 해당하고 그룹 위약은 7일 동안 12시간마다 위약을 받습니다.
조사관은 신장 기능의 회복을 1차 목적으로 분석하고, 2차 목적으로 신장 회복과 관련된 임상 변수, 생화학적 변수, 염증, 분자 변수 및 혈액 내 PDF 측정을 분석할 것입니다.
환자는 무작위 배정 후 7일 및 28일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
. 부패
- KDIGO 가이드 2012에 따른 혈청 크레아티닌에 의한 AKI 급성 신장 손상 • 만성 신장 질환에 대한 급성(기준선 크레아티닌 <2 mg/dL)
제외 기준:
만성 신장 질환 3b, 4 또는 5기(기초 혈청 크레아티닌 > 2mg/dl)가 알려지거나 날카로워짐.
- 만성 투석(복막 투석 또는 혈액 투석)
- 지난 3개월 동안 AKI 및/또는 RRT 병력
- 패혈증 이외의 다른 원인에 의한 임신 AKI
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1
Pirfenidone은 7일 동안 12시간마다 한 입당 600mg을 연장 방출합니다.
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입당 피르페니돈 연장 방출 600mg
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활성 비교기: 그룹 2
Pirfenidone은 7일 동안 아침에 입당 600mg을, 밤에는 위약(매 12시간마다 치료)을 연장 방출했습니다.
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입당 피르페니돈 연장 방출 600mg
입당 플라시보 등가물
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3
7일 동안 12시간마다 입당 플라시보 등가.
|
입당 플라시보 등가물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 회복
기간: 처음 7일 이내
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혈청 내 혈청 크레아티닌 <2mg/dl 및 소변 배출량 >1,200ml/일
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처음 7일 이내
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신장 기능 회복
기간: 처음 28일 이내
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혈청 내 혈청 크레아티닌 <2mg/dl 및 소변 배출량 >1,200ml/일
|
처음 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변량
기간: 처음 7일 이내
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24시간 동안의 소변량(밀리리터)
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처음 7일 이내
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신대체요법(RRT)의 필요성
기간: 처음 7일 이내
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환자는 여전히 신장 전문의의 판단에 따라 신장 교체(RRT)가 필요합니다.
|
처음 7일 이내
|
|
인류
기간: 처음 7일 이내
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환자 사망
|
처음 7일 이내
|
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혈청 크레아티닌 수치
기간: 처음 7일 이내
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혈청 크레아티닌 수치(mg/dL)
|
처음 7일 이내
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혈청 우레아 수치
기간: 처음 7일 이내
|
혈청 요소 수치(mg/dL)
|
처음 7일 이내
|
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혈청 ug/mL의 피르페니돈 수준
기간: 1일과 7일에
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혈청 ug/mL의 피르페니돈 수준
|
1일과 7일에
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IL-1
기간: 1일과 7일에
|
혈청 pg/mL의 인터루신 1
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1일과 7일에
|
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IL-6
기간: 1일과 7일에
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혈청 pg/mL의 인터루신 6
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1일과 7일에
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TNF-α
기간: 1일과 7일에
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혈청 pg/dL의 종양 괴사 인자
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1일과 7일에
|
|
톨-유사 수용체 4
기간: 1일과 7일에
|
혈청 pg/dL의 톨 유사 수용체 4
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1일과 7일에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Juan Armenzadriz, Dr, Centro Universitario Ciencias de la Salud
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- HCGFAA-DRA-PFD
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피르페니돈 연장 방출에 대한 임상 시험
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Global Biomedical Technologies, LLCColumbia University; Weill Medical College of Cornell University; National Institute for... 그리고 다른 협력자들모병NPWT 드레이프 씰 효율성(또는 누출 발생률) | 새로운 NPWT 드레이프에 대한 임상의의 수용 가능성 | 처방된 NPWT 치료에서 환자의 탈락률 | 의료 접착제 관련 피부 손상의 빈도 및 유형 | 의료 접착제 드레이프 제거 동안의 통증 평가미국
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