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Wirkung von Pirfenidon auf die Wiederherstellung der Nierenfunktion bei septischer akuter Nierenverletzung (AKI)

19. August 2015 aktualisiert von: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Wirkung von Pirfenidon auf die Wiederherstellung der Nierenfunktion bei Patienten mit septischer akuter Nierenverletzung

Patienten mit septischem AKI werden in drei Arme randomisiert, Gruppe PFD 1.200 erhält alle 12 Stunden 600 mg PDF pro Mund, Gruppe PDF 600 erhält morgens 600 mg PFD und abends ein Placeboäquivalent und die Gruppe Placebo erhält alle 12 Stunden ein Placebo 7 Tage lang erhalten alle eine konventionelle Behandlung gemäß KDIGO. Als primäres Ziel analysieren wir die Wiederherstellung der Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine septische akute Nierenschädigung (AKI) ist weltweit die häufigste Ursache für AKI. Es gibt keine spezifische Behandlung für diese Pathologie; Die Pathophysiologie hängt mit dem Entzündungsweg zusammen und Strategien, die diesen modulieren, sind potenziell nützlich. Das Pirfenidon (PDF) ist ein antifibrotisches und entzündungshemmendes Medikament, das in Tiermodellen eine positive Wirkung auf die Wiederherstellung der Nierenfunktion unmittelbar nach der Verabreichung gezeigt hat. Die Forscher schlagen eine dreifach verblindete klinische Studie vor, in der septische AKI-Patienten randomisiert in drei Arme eingeteilt werden, alle erhalten eine konventionelle Behandlung mit KDIGO-Leitfäden, Gruppe PDF 1.200 erhält PDF 600 mg alle 12 Stunden pro Mund, Gruppe PDF 600 erhält morgens 600 mg und Placebo-Äquivalent nachts und die Gruppe Placebo erhält alle 12 Stunden ein Placebo, alle 7 Tage lang. Die Forscher analysieren die Wiederherstellung der Nierenfunktion als primäres Ziel, als sekundäres Ziel werden klinische Variablen im Zusammenhang mit der Nierenwiederherstellung, biochemische Variablen, entzündliche, molekulare Variablen und die Messung von PDF im Blut analysiert. Die Patienten werden 7 Tage und 28 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

. Sepsis

  • AKI durch Serumkreatinin, gemäß dem KDIGO-Leitfaden 2012 Akute Nierenschädigung • akut bei chronischer Nierenerkrankung (Ausgangskreatinin <2 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3b, 4 oder 5 (Basal-Serumkreatinin > 2 mg/dl) bekannt und/oder verschärft.

    • chronische Dialyse (Peritonealdialyse oder Hämodialyse)
    • Vorgeschichte von AKI und/oder RRT in den letzten drei Monaten
    • Schwangerschafts-AKI durch andere Ursachen als Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Pirfenidon mit verlängerter Freisetzung 600 mg pro Mund alle 12 Stunden für 7 Tage.
Arzneimittel: Verlängerte Freisetzung von Pirfenidon
Pirfenidon mit verlängerter Freisetzung 600 mg pro Mund
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Pirfenidon mit verlängerter Freisetzung 600 mg pro Mund morgens und Placebo abends (jede Behandlung alle 12 Stunden) für 7 Tage.
Arzneimittel: Verlängerte Freisetzung von Pirfenidon
Pirfenidon mit verlängerter Freisetzung 600 mg pro Mund
Arzneimittel: Placebo-Äquivalent
Placeboäquivalent pro Mund
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Gruppe 3
Placebo-Äquivalent pro Mund alle 12 Stunden über 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo-Äquivalent
Placeboäquivalent pro Mund
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage
Serumkreatinin im Serum <2 mg/dl und Urinausscheidung >1.200 ml/Tag
innerhalb der ersten 7 Tage
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage
Serumkreatinin im Serum <2 mg/dl und Urinausscheidung >1.200 ml/Tag
innerhalb der ersten 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnvolumen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage
Harnvolumen in Millilitern in 24 Stunden
innerhalb der ersten 7 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage
Nach Einschätzung des Nephrologen benötigt der Patient weiterhin einen Nierenersatz (RRT).
innerhalb der ersten 7 Tage
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage
der Patient ist tot
innerhalb der ersten 7 Tage
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage
Serumkreatininspiegel in mg/dL
innerhalb der ersten 7 Tage
Serumharnstoffspiegel
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage
Serumharnstoffspiegel in mg/dL
innerhalb der ersten 7 Tage
Pirfenidonspiegel im Serum ug/ml
Zeitfenster: am 1. und 7. Tag
Pirfenidonspiegel im Serum ug/ml
am 1. und 7. Tag
IL-1
Zeitfenster: am 1. und 7. Tag
Interleucin 1 im Serum pg/ml
am 1. und 7. Tag
IL-6
Zeitfenster: am 1. und 7. Tag
Interleucin 6 im Serum pg/ml
am 1. und 7. Tag
TNF-α
Zeitfenster: am 1. und 7. Tag
Tumornekrosefaktor im Serum pg/dl
am 1. und 7. Tag
Tollartiger Rezeptor 4
Zeitfenster: am 1. und 7. Tag
Toll-like-Rezeptor 4 im Serum pg/dl
am 1. und 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Armenzadriz, Dr, Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCGFAA-DRA-PFD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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