Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon hatása a veseműködés helyreállítására szeptikus akut vesekárosodásban (AKI)

2015. augusztus 19. frissítette: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

A pirfenidon hatása a veseműködés helyreállítására szeptikus akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél

A szeptikus AKI-ban szenvedő betegeket véletlenszerűen három karba osztják, az 1200 PFD csoport szájonként 600 mg PDF-et kap 12 óránként, a PDF 600 csoport reggel 600 mg PFD-t és éjszaka placebóval egyenértékűt, a Placebo csoport pedig 12 óránként placebót kap. 7 napig mindegyik hagyományos kezelési KDIGO útmutatót kap. Elsődleges célként a vesefunkció helyreállítását elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szeptikus akut vesekárosodás (AKI) az AKI leggyakoribb oka a világon, erre a patológiára nincs specifikus kezelés; a patofiziológia a gyulladásos útvonalhoz kapcsolódik, és az ezt moduláló stratégiák hasznosak lehetnek. A pirfenidon (PDF) egy antifibrotikus és gyulladáscsökkentő kezelés, állatmodellekben jótékony hatást mutatott a vesefunkció helyreállítására közvetlenül a beadás után. A kutatók hármasvak klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben a szeptikus AKI-s betegeket három karba osztják, mindegyik hagyományos kezelésben részesül KDIGO útmutatókban, a PDF 1200 csoport szájonként 600 mg PDF-et kap 12 óránként, a PDF 600 csoport 600 mg-ot kap reggel és éjszakai placebóval egyenértékű, a Placebo csoport pedig 12 óránként placebót kap, mindezt 7 napon keresztül. A vizsgálók elsődleges célként a vesefunkció helyreállítását elemzik, másodlagos célként a vese helyreállításával kapcsolatos klinikai változókat, a biokémiai változókat, a gyulladásos, molekuláris változókat és a PDF vérben történő mérését elemzik. A betegeket 7 napig és 28 napig követik a randomizálás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

. vérmérgezés

  • AKI szérum kreatinin alapján, a KDIGO 2012-es útmutatója szerint Akut vesekárosodás • akut krónikus vesebetegség esetén (kreatinin kiindulási érték <2 mg/dl)

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus 3b, 4 vagy 5 stádiumú vesebetegség (a szérum kreatinin alapszintje > 2mg/dl) ismert és/vagy kiélezett.

    • krónikus dialízis (peritoneális dialízis vagy hemodialízis)
    • Az AKI és/vagy az RRT története az elmúlt három hónapban
    • Terhesség AKI más okok miatt, mint a szepszis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Pirfenidon nyújtott hatóanyagleadású 600 mg szájonként 12 óránként 7 napon keresztül.
Drog: Pirfenidone kiterjesztett felszabadulás
Pirfenidone nyújtott felszabadulás 600 mg szájonként
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Pirfenidon nyújtott hatóanyag-leadású 600 mg szájonként reggel és placebo este (minden kezelés 12 óránként) 7 napon keresztül.
Drog: Pirfenidone kiterjesztett felszabadulás
Pirfenidone nyújtott felszabadulás 600 mg szájonként
Drog: Placebo egyenértékű
Szájonként placebóval egyenértékű
Más nevek:
  • Placebo
Placebo Comparator: 3. csoport
Placebo-egyenérték szájonként 12 óránként 7 napon keresztül.
Drog: Placebo egyenértékű
Szájonként placebóval egyenértékű
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vesefunkció helyreállítása
Időkeret: az első 7 napon belül
szérum kreatinin a szérumban <2 mg/dl és a vizeletkibocsátás >1200 ml/nap
az első 7 napon belül
vesefunkció helyreállítása
Időkeret: az első 28 napon belül
szérum kreatinin a szérumban <2 mg/dl és a vizeletkibocsátás >1200 ml/nap
az első 28 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet mennyisége
Időkeret: az első 7 napon belül
Vizeletmennyiség milliliterben 24 óra alatt
az első 7 napon belül
vesepótló terápia (RRT) szükségessége
Időkeret: az első 7 napon belül
a betegnek a nefrológus megítélése szerint továbbra is vesepótlásra (RRT) van szüksége.
az első 7 napon belül
halálozás
Időkeret: az első 7 napon belül
a beteg meghalt
az első 7 napon belül
szérum kreatinin szint
Időkeret: az első 7 napon belül
szérum kreatininszint mg/dl-ben
az első 7 napon belül
szérum karbamid szint
Időkeret: az első 7 napon belül
szérum karbamidszint mg/dl-ben
az első 7 napon belül
pirfenidon szint szérumban ug/ml-ben
Időkeret: az 1. és a 7. napon
pirfenidon szint szérumban ug/ml-ben
az 1. és a 7. napon
IL-1
Időkeret: az 1. és a 7. napon
Interleucin 1 szérumban pg/ml
az 1. és a 7. napon
IL-6
Időkeret: az 1. és a 7. napon
Interleucin 6 szérumban pg/ml
az 1. és a 7. napon
TNF-α
Időkeret: az 1. és a 7. napon
tumor nekrózis faktor a szérum pg/dl-ben
az 1. és a 7. napon
Toll-like receptor 4
Időkeret: az 1. és a 7. napon
Toll-like receptor 4 a szérumban pg/dl
az 1. és a 7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan Armenzadriz, Dr, Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCGFAA-DRA-PFD

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidone kiterjesztett felszabadulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel