Efeito da pirfenidona na recuperação da função renal na lesão renal aguda séptica (AKI)
19 de agosto de 2015 atualizado por: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Efeito da pirfenidona na recuperação da função renal em pacientes com lesão renal aguda séptica
Os pacientes com IRA séptica serão randomizados em três braços, o grupo PFD 1.200 receberá PDF 600mg a cada 12 horas por boca, o grupo PDF 600 receberá PFD 600mg pela manhã e placebo equivalente à noite e o Grupo Placebo receberá placebo a cada 12 horas, todos durante 7 dias, todos recebem os guias KDIGO de tratamento convencional.
Analisamos a recuperação da função renal como objetivo primário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) séptica é a causa mais comum de LRA no mundo, não há tratamento específico para essa patologia; a fisiopatologia está relacionada à via inflamatória e estratégias que a modulam são potencialmente úteis.
A Pirfenidona (PDF) é um tratamento anti-fibrótico e anti-inflamatório, em modelos animais tem demonstrado efeito benéfico na recuperação da função renal imediatamente após a administração.
Os investigadores propõem um ensaio clínico triplo-cego, no qual os pacientes com IRA séptica serão randomizados em três braços, todos receberão guias KDIGO de tratamento convencional, o grupoPDF 1.200 receberá PDF 600mg a cada 12 horas por boca, o grupo PDF 600 receberá 600mg pela manhã e placebo equivalente à noite e o Grupo Placebo receberá placebo a cada 12 horas, durante 7 dias.
Os Investigadores analisam a recuperação da função renal como objetivo primário, como objetivos secundários serão analisadas variáveis clínicas associadas à recuperação renal, variáveis bioquímicas, inflamatórias, variáveis moleculares e medição de PDF no sangue.
Os pacientes serão acompanhados por 7 dias e 28 dias após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
. sepse
- LRA por creatinina sérica, segundo o guia KDIGO 2012 Lesão Renal Aguda • aguda na doença renal crônica (creatinina basal <2 mg/dL)
Critério de exclusão:
Doença renal crônica estágio 3b, 4 ou 5 (creatinina sérica basal > 2mg/dl) conhecida e/ou aguçada.
- diálise crônica (diálise peritoneal ou hemodiálise)
- Histórico de LRA e/ou TRS nos últimos três meses
- Gravidez LRA por outras causas que não sepse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1
Pirfenidona de liberação prolongada 600mg por boca a cada 12 horas por 7 dias.
|
Pirfenidona de liberação prolongada 600mg por boca
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Pirfenidona de liberação prolongada 600mg por boca pela manhã e placebo à noite (cada tratamento a cada 12 horas) por 7 dias.
|
Pirfenidona de liberação prolongada 600mg por boca
Equivalente de placebo por boca
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 3
Equivalente de placebo por boca a cada 12 horas durante 7 dias.
|
Equivalente de placebo por boca
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
recuperação da função renal
Prazo: nos primeiros 7 dias
|
creatinina sérica no soro <2mg/dl e débito urinário >1.200 ml/dia
|
nos primeiros 7 dias
|
|
recuperação da função renal
Prazo: nos primeiros 28 dias
|
creatinina sérica em soro <2mg/dl e débito urinário >1.200ml/dia
|
nos primeiros 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume Urinário
Prazo: nos primeiros 7 dias
|
Volume urinário em mililitros em 24 horas
|
nos primeiros 7 dias
|
|
necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: nos primeiros 7 dias
|
o paciente ainda precisa de substituição renal (TRS) a critério do nefrologista.
|
nos primeiros 7 dias
|
|
mortalidade
Prazo: nos primeiros 7 dias
|
o paciente morto
|
nos primeiros 7 dias
|
|
níveis séricos de creatinina
Prazo: nos primeiros 7 dias
|
níveis de creatinina sérica em mg/dL
|
nos primeiros 7 dias
|
|
níveis séricos de ureia
Prazo: nos primeiros 7 dias
|
níveis séricos de ureia em mg/dL
|
nos primeiros 7 dias
|
|
níveis de pirfenidona no soro ug/mL
Prazo: no dia 1 e no dia 7
|
níveis de pirfenidona no soro ug/mL
|
no dia 1 e no dia 7
|
|
IL-1
Prazo: no dia 1 e no dia 7
|
Interleucina 1 no soro pg/mL
|
no dia 1 e no dia 7
|
|
IL-6
Prazo: no dia 1 e no dia 7
|
Interleucina 6 no soro pg/mL
|
no dia 1 e no dia 7
|
|
TNF-α
Prazo: no dia 1 e no dia 7
|
fator de necrose tumoral no soro pg/dL
|
no dia 1 e no dia 7
|
|
Receptor Toll-like 4
Prazo: no dia 1 e no dia 7
|
Toll-like receptor 4 no soro pg/dL
|
no dia 1 e no dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Juan Armenzadriz, Dr, Centro Universitario Ciencias de la Salud
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Ferimentos e Lesões
- Lesão Renal Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Pirfenidona
Outros números de identificação do estudo
- HCGFAA-DRA-PFD
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