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Effet de la pirfénidone sur la récupération de la fonction rénale dans les lésions rénales aiguës septiques (AKI)

19 août 2015 mis à jour par: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Effet de la pirfénidone sur la récupération de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë septique

Les patients atteints d'IRA septique seront randomisés dans trois bras, le groupe PFD 1 200 recevra PDF 600 mg toutes les 12 heures par bouche, le groupe PDF 600 recevra PFD 600 mg le matin et l'équivalent placebo le soir et le groupe Placebo recevra un placebo toutes les 12 heures, tous pendant 7 jours, tous reçoivent le traitement conventionnel des guides KDIGO. Nous analysons la récupération de la fonction rénale comme objectif principal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë septique (IRA) est la cause la plus fréquente d'IRA dans le monde, il n'existe pas de traitement spécifique pour cette pathologie ; la physiopathologie est liée à la voie inflammatoire et les stratégies qui la modulent sont potentiellement utiles. La Pirfénidone (PDF) est un traitement anti-fibrotique et anti-inflammatoire, dans des modèles animaux a montré un effet bénéfique sur la récupération de la fonction rénale immédiatement après son administration. Les enquêteurs proposent un essai clinique en triple aveugle, dans lequel les patients atteints d'IRA septiques seront randomisés en trois bras, tous recevront un traitement conventionnel Guides KDIGO, le groupe PDF 1 200 recevra PDF 600 mg toutes les 12 heures par bouche, le groupe PDF 600 recevra 600 mg le matin et équivalent placebo la nuit et le groupe placebo recevra un placebo toutes les 12 heures, le tout pendant 7 jours. Les enquêteurs analysent la récupération de la fonction rénale comme objectif principal, comme objectifs secondaires les variables cliniques associées à la récupération rénale, les variables biochimiques, inflammatoires, les variables moléculaires et la mesure du PDF dans le sang seront analysées. Les patients seront suivis pendant 7 jours et 28 jours après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

. état septique

  • AKI par créatinine sérique, selon le guide KDIGO 2012 Acute Kidney Injury • aiguë sur Maladie rénale chronique (créatinine de base <2 mg/dL)

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale chronique stade 3b, 4 ou 5 (créatinine sérique basale > 2mg/dl) connue et/ou accentuée.

    • dialyse chronique (dialyse péritonéale ou hémodialyse)
    • Antécédents d'IRA et/ou RRT au cours des trois derniers mois
    • AKI de grossesse par d'autres causes autres que la septicémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Pirfénidone à libération prolongée 600 mg par bouche toutes les 12 heures pendant 7 jours.
Pirfénidone à libération prolongée 600mg par bouche
Comparateur actif: Groupe 2
Pirfénidone à libération prolongée 600 mg par bouche le matin et placebo le soir (chaque traitement toutes les 12 heures) pendant 7 jours.
Pirfénidone à libération prolongée 600mg par bouche
Équivalent placebo par bouche
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Groupe 3
Équivalent placebo par bouche toutes les 12 h pendant 7 jours.
Équivalent placebo par bouche
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
récupération de la fonction rénale
Délai: dans les 7 premiers jours
créatinine sérique dans le sérum < 2 mg/dl et débit urinaire > 1 200 ml/jour
dans les 7 premiers jours
récupération de la fonction rénale
Délai: dans les 28 premiers jours
créatinine sérique dans le sérum < 2 mg/dl et débit urinaire > 1 200 ml/jour
dans les 28 premiers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume urinaire
Délai: dans les 7 premiers jours
Volume urinaire en millilitres en 24 heures
dans les 7 premiers jours
besoin d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: dans les 7 premiers jours
le patient a encore besoin d'un remplacement rénal (RRT) par le jugement du néphrologue.
dans les 7 premiers jours
mortalité
Délai: dans les 7 premiers jours
le malade mort
dans les 7 premiers jours
taux de créatinine sérique
Délai: dans les 7 premiers jours
taux de créatinine sérique en mg/dL
dans les 7 premiers jours
taux d'urée sérique
Délai: dans les 7 premiers jours
taux d'urée sérique en mg/dL
dans les 7 premiers jours
taux de pirfénidone dans le sérum ug/mL
Délai: le jour 1 et le jour 7
taux de pirfénidone dans le sérum ug/mL
le jour 1 et le jour 7
IL-1
Délai: le jour 1 et le jour 7
Interleucine 1 dans le sérum pg/mL
le jour 1 et le jour 7
IL-6
Délai: le jour 1 et le jour 7
Interleucine 6 dans le sérum pg/mL
le jour 1 et le jour 7
TNF-α
Délai: le jour 1 et le jour 7
facteur de nécrose tumorale en pg/dL sérique
le jour 1 et le jour 7
Récepteur de type péage 4
Délai: le jour 1 et le jour 7
Récepteur Toll-like 4 dans le sérum pg/dL
le jour 1 et le jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Armenzadriz, Dr, Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Première publication (Estimation)

21 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pirfénidone à libération prolongée

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