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- Essai clinique NCT02530359
Effet de la pirfénidone sur la récupération de la fonction rénale dans les lésions rénales aiguës septiques (AKI)
19 août 2015 mis à jour par: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Effet de la pirfénidone sur la récupération de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë septique
Les patients atteints d'IRA septique seront randomisés dans trois bras, le groupe PFD 1 200 recevra PDF 600 mg toutes les 12 heures par bouche, le groupe PDF 600 recevra PFD 600 mg le matin et l'équivalent placebo le soir et le groupe Placebo recevra un placebo toutes les 12 heures, tous pendant 7 jours, tous reçoivent le traitement conventionnel des guides KDIGO.
Nous analysons la récupération de la fonction rénale comme objectif principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë septique (IRA) est la cause la plus fréquente d'IRA dans le monde, il n'existe pas de traitement spécifique pour cette pathologie ; la physiopathologie est liée à la voie inflammatoire et les stratégies qui la modulent sont potentiellement utiles.
La Pirfénidone (PDF) est un traitement anti-fibrotique et anti-inflammatoire, dans des modèles animaux a montré un effet bénéfique sur la récupération de la fonction rénale immédiatement après son administration.
Les enquêteurs proposent un essai clinique en triple aveugle, dans lequel les patients atteints d'IRA septiques seront randomisés en trois bras, tous recevront un traitement conventionnel Guides KDIGO, le groupe PDF 1 200 recevra PDF 600 mg toutes les 12 heures par bouche, le groupe PDF 600 recevra 600 mg le matin et équivalent placebo la nuit et le groupe placebo recevra un placebo toutes les 12 heures, le tout pendant 7 jours.
Les enquêteurs analysent la récupération de la fonction rénale comme objectif principal, comme objectifs secondaires les variables cliniques associées à la récupération rénale, les variables biochimiques, inflammatoires, les variables moléculaires et la mesure du PDF dans le sang seront analysées.
Les patients seront suivis pendant 7 jours et 28 jours après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Chavez, Dr
- Numéro de téléphone: 0443313299609
- E-mail: jonarchi_10@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guillermo Garcia, Dr
- Numéro de téléphone: 0443336622288
- E-mail: ggarcia1952@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
. état septique
- AKI par créatinine sérique, selon le guide KDIGO 2012 Acute Kidney Injury • aiguë sur Maladie rénale chronique (créatinine de base <2 mg/dL)
Critère d'exclusion:
Maladie rénale chronique stade 3b, 4 ou 5 (créatinine sérique basale > 2mg/dl) connue et/ou accentuée.
- dialyse chronique (dialyse péritonéale ou hémodialyse)
- Antécédents d'IRA et/ou RRT au cours des trois derniers mois
- AKI de grossesse par d'autres causes autres que la septicémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1
Pirfénidone à libération prolongée 600 mg par bouche toutes les 12 heures pendant 7 jours.
|
Pirfénidone à libération prolongée 600mg par bouche
|
Comparateur actif: Groupe 2
Pirfénidone à libération prolongée 600 mg par bouche le matin et placebo le soir (chaque traitement toutes les 12 heures) pendant 7 jours.
|
Pirfénidone à libération prolongée 600mg par bouche
Équivalent placebo par bouche
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe 3
Équivalent placebo par bouche toutes les 12 h pendant 7 jours.
|
Équivalent placebo par bouche
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
récupération de la fonction rénale
Délai: dans les 7 premiers jours
|
créatinine sérique dans le sérum < 2 mg/dl et débit urinaire > 1 200 ml/jour
|
dans les 7 premiers jours
|
récupération de la fonction rénale
Délai: dans les 28 premiers jours
|
créatinine sérique dans le sérum < 2 mg/dl et débit urinaire > 1 200 ml/jour
|
dans les 28 premiers jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume urinaire
Délai: dans les 7 premiers jours
|
Volume urinaire en millilitres en 24 heures
|
dans les 7 premiers jours
|
besoin d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: dans les 7 premiers jours
|
le patient a encore besoin d'un remplacement rénal (RRT) par le jugement du néphrologue.
|
dans les 7 premiers jours
|
mortalité
Délai: dans les 7 premiers jours
|
le malade mort
|
dans les 7 premiers jours
|
taux de créatinine sérique
Délai: dans les 7 premiers jours
|
taux de créatinine sérique en mg/dL
|
dans les 7 premiers jours
|
taux d'urée sérique
Délai: dans les 7 premiers jours
|
taux d'urée sérique en mg/dL
|
dans les 7 premiers jours
|
taux de pirfénidone dans le sérum ug/mL
Délai: le jour 1 et le jour 7
|
taux de pirfénidone dans le sérum ug/mL
|
le jour 1 et le jour 7
|
IL-1
Délai: le jour 1 et le jour 7
|
Interleucine 1 dans le sérum pg/mL
|
le jour 1 et le jour 7
|
IL-6
Délai: le jour 1 et le jour 7
|
Interleucine 6 dans le sérum pg/mL
|
le jour 1 et le jour 7
|
TNF-α
Délai: le jour 1 et le jour 7
|
facteur de nécrose tumorale en pg/dL sérique
|
le jour 1 et le jour 7
|
Récepteur de type péage 4
Délai: le jour 1 et le jour 7
|
Récepteur Toll-like 4 dans le sérum pg/dL
|
le jour 1 et le jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan Armenzadriz, Dr, Centro Universitario Ciencias de la Salud
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Première publication (Estimation)
21 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Blessures et Blessures
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Pirfénidone
Autres numéros d'identification d'étude
- HCGFAA-DRA-PFD
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