Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pirfenidonu na obnovu funkce ledvin u septického akutního poškození ledvin (AKI)

19. srpna 2015 aktualizováno: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Účinek pirfenidonu na obnovu funkce ledvin u pacientů se septickým akutním poškozením ledvin

Pacienti se septickým AKI budou randomizováni do tří ramen, skupina PFD 1 200 bude dostávat PDF 600 mg každých 12 hodin na ústa, skupina PDF 600 dostane PFD 600 mg ráno a ekvivalent placeba v noci a skupina placebo bude dostávat placebo každých 12 hodin, všechny po dobu 7 dnů, všichni dostávají konvenční léčbu KDIGO průvodci. Analyzujeme obnovu renálních funkcí jako primární cíl.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septické akutní poškození ledvin (AKI) je nejčastější příčinou AKI na světě, pro tuto patologii neexistuje žádná specifická léčba; patofyziologie souvisí se zánětlivou cestou a strategie, které ji modulují, jsou potenciálně užitečné. Pirfenidon (PDF) je antifibrotická a protizánětlivá léčba, na zvířecích modelech prokázal příznivý účinek na obnovu funkce ledvin ihned po podání. Vyšetřovatelé navrhují trojitě zaslepenou klinickou studii, ve které budou septičtí pacienti s AKI randomizováni do tří ramen, všichni dostanou konvenční léčebné průvodce KDIGO, skupina PDF 1 200 dostane PDF 600 mg každých 12 hodin na ústa, skupina PDF 600 dostane 600 mg ráno a ekvivalent placeba v noci a skupina placebo bude dostávat placebo každých 12 hodin, to vše po dobu 7 dnů. Výzkumníci analyzují obnovení funkce ledvin jako primární cíl, jako sekundární cíle budou analyzovány klinické proměnné spojené s obnovením ledvin, biochemické proměnné, zánětlivé, molekulární proměnné a měření PDF v krvi. Pacienti budou sledováni po dobu 7 dnů a 28 dnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

. sepse

  • AKI podle sérového kreatininu, podle průvodce KDIGO 2012 Akutní poškození ledvin • akutní při chronickém onemocnění ledvin (výchozí hodnota kreatininu <2 mg / dl)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 3b, 4 nebo 5 (bazální sérový kreatinin > 2 mg/dl) známé a/nebo vyostřené.

    • chronická dialýza (peritoneální dialýza nebo hemodialýza)
    • Anamnéza AKI a/nebo RRT v posledních třech měsících
    • Těhotenství AKI z jiných příčin než sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Pirfenidon s prodlouženým uvolňováním 600 mg na ústa každých 12 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Pirfenidon s prodlouženým uvolňováním
Pirfenidon s prodlouženým uvolňováním 600 mg na ústa
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pirfenidon s prodlouženým uvolňováním 600 mg na ústa ráno a placebo v noci (každá léčba každých 12 hodin) po dobu 7 dnů.
Lék: Pirfenidon s prodlouženým uvolňováním
Pirfenidon s prodlouženým uvolňováním 600 mg na ústa
Lék: Ekvivalent placeba
Ekvivalent placeba na ústa
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Skupina 3
Ekvivalent placeba na ústa každých 12 hodin po dobu 7 dnů.
Lék: Ekvivalent placeba
Ekvivalent placeba na ústa
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obnovení funkce ledvin
Časové okno: během prvních 7 dnů
sérový kreatinin v séru <2 mg/dl a objem moči >1 200 ml/den
během prvních 7 dnů
obnovení funkce ledvin
Časové okno: během prvních 28 dnů
sérový kreatinin v séru <2 mg/dl a objem moči >1 200 ml/den
během prvních 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem moči
Časové okno: během prvních 7 dnů
Objem moči v mililitrech za 24 hodin
během prvních 7 dnů
potřeba renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: během prvních 7 dnů
pacient stále potřebuje renální náhradu (RRT) podle úsudku nefrologa.
během prvních 7 dnů
úmrtnost
Časové okno: během prvních 7 dnů
pacient mrtvý
během prvních 7 dnů
hladiny kreatininu v séru
Časové okno: během prvních 7 dnů
hladiny sérového kreatininu v mg/dl
během prvních 7 dnů
hladiny močoviny v séru
Časové okno: během prvních 7 dnů
hladiny močoviny v séru v mg/dl
během prvních 7 dnů
hladiny pirfenidonu v séru ug/ml
Časové okno: v den 1 a den 7
hladiny pirfenidonu v séru ug/ml
v den 1 a den 7
IL-1
Časové okno: v den 1 a den 7
Interleucin 1 v séru pg/ml
v den 1 a den 7
IL-6
Časové okno: v den 1 a den 7
Interleucin 6 v séru pg/ml
v den 1 a den 7
TNF-a
Časové okno: v den 1 a den 7
tumor nekrotizující faktor v séru pg/dL
v den 1 a den 7
Mýtný receptor 4
Časové okno: v den 1 a den 7
Toll-like receptor 4 v séru pg/dL
v den 1 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Armenzadriz, Dr, Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCGFAA-DRA-PFD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Pirfenidon s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit