Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidon Effekt på genopretning af nyrefunktion ved septisk akut nyreskade (AKI)

19. august 2015 opdateret af: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara

Pirfenidon Effekt på genopretning af nyrefunktion hos patienter med septisk akut nyreskade

Patienter med septisk AKI vil blive randomiseret i tre arme, gruppe PFD 1.200 vil modtage PDF 600 mg hver 12. time pr. mund, gruppe PDF 600 vil modtage PFD 600 mg om morgenen og placeboækvivalent om natten og gruppeplacebo vil modtage placebo hver 12. time, alt i 7 dage modtager alle konventionel behandling KDIGO-vejledninger. Vi analyserer genopretningen af ​​nyrefunktionen som et primært mål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Septisk akut nyreskade (AKI) er den mest almindelige årsag til AKI i verden, der er ingen specifik behandling for denne patologi; patofysiologien er relateret til inflammatorisk vej, og strategier, der modulerer dette, er potentielt nyttige. Pirfenidon (PDF) er en anti-fibrotisk og antiinflammatorisk behandling, som i dyremodeller har vist en gavnlig effekt på genopretning af nyrefunktionen umiddelbart efter administration. Efterforskerne foreslår et tredobbelt blindt klinisk forsøg, hvor septiske AKI-patienter vil blive randomiseret i tre arme, alle modtager konventionel behandling KDIGO-guider, gruppePDF 1.200 vil modtage PDF 600 mg hver 12. time pr. mund, gruppe PDF 600 vil modtage 600 mg om morgenen og placebo-ækvivalent om natten, og gruppeplacebo vil modtage placebo hver 12. time, alt i 7 dage. Efterforskerne analyserer genopretningen af ​​nyrefunktionen som et primært mål, som et sekundært mål analyseres kliniske variabler forbundet med renal genopretning, biokemiske variabler, inflammatoriske, molekylære variabler og måling af PDF i blod. Patienterne vil blive fulgt op i 7 dage og 28 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

. sepsis

  • AKI ved serumkreatinin, ifølge KDIGO-guiden 2012 Akut nyreskade • akut på kronisk nyresygdom (baseline kreatinin <2 mg/dL)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadium 3b, 4 eller 5 (basal serum kreatinin > 2mg/dl) kendt og/eller skærpet.

    • kronisk dialyse (peritonealdialyse eller hæmodialyse)
    • Historie om AKI og/eller RRT i de sidste tre måneder
    • Graviditet AKI af andre årsager end sepsis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Pirfenidon forlænget frigivelse 600 mg per mund hver 12. time i 7 dage.
Medicin: Pirfenidon forlænget frigivelse
Pirfenidon forlænget frigivelse 600mg per mund
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pirfenidon forlænget frigivelse 600 mg per mund om morgenen og placebo om natten (hver behandling hver 12. time) i 7 dage.
Medicin: Pirfenidon forlænget frigivelse
Pirfenidon forlænget frigivelse 600mg per mund
Medicin: Placebo-ækvivalent
Placeboækvivalent pr. mund
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Gruppe 3
Placeboækvivalent per mund hver 12. time i 7 dage.
Medicin: Placebo-ækvivalent
Placeboækvivalent pr. mund
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: inden for de første 7 dage
serumkreatinin i serum <2mg/dl og urinproduktion >1.200 ml/dag
inden for de første 7 dage
genopretning af nyrefunktionen
Tidsramme: inden for de første 28 dage
serumkreatinin i serum <2mg/dl og urinproduktion >1.200ml/dag
inden for de første 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvolumen
Tidsramme: inden for de første 7 dage
Urinvolumen i milliliter på 24 timer
inden for de første 7 dage
behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: inden for de første 7 dage
patienten har stadig behov for nyreudskiftning (RRT) efter nefrologens vurdering.
inden for de første 7 dage
dødelighed
Tidsramme: inden for de første 7 dage
patienten død
inden for de første 7 dage
serum kreatinin niveauer
Tidsramme: inden for de første 7 dage
serum kreatinin niveauer i mg/dL
inden for de første 7 dage
serum urea niveauer
Tidsramme: inden for de første 7 dage
serumurinstofniveauer i mg/dL
inden for de første 7 dage
pirfenidon niveauer i serum ug/mL
Tidsramme: på dag 1 og dag 7
pirfenidon niveauer i serum ug/mL
på dag 1 og dag 7
IL-1
Tidsramme: på dag 1 og dag 7
Interleucin 1 i serum pg/ml
på dag 1 og dag 7
IL-6
Tidsramme: på dag 1 og dag 7
Interleucin 6 i serum pg/ml
på dag 1 og dag 7
TNF-a
Tidsramme: på dag 1 og dag 7
tumornekrosefaktor i serum pg/dL
på dag 1 og dag 7
Toll-lignende receptor 4
Tidsramme: på dag 1 og dag 7
Toll-lignende receptor 4 i serum pg/dL
på dag 1 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Armenzadriz, Dr, Centro Universitario Ciencias de la Salud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCGFAA-DRA-PFD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Pirfenidon forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner