急性白血病患者における HSCT 後の免疫再構築のための漢方薬
>CR1（完全寛解）および難治性急性白血病患者における末梢血幹細胞移植後の免疫再構築のための漢方薬、Sheng-Yu-Tangの非盲検、非無作為化、臨床研究
高リスクの急性白血病患者の治療選択肢は限られており、これらの患者は造血幹細胞移植 (HSCT) を選択することがよくあります。 しかし、研究によると、この最終手段の治療後の予後は暗いことが示されています。 時には、HSCT 後に再発した AML および ALL 患者の 70% 未満が完全な寛解を達成することさえあります。これらのコホートの全生存期間の中央値は 1 年に達しない可能性があります。 HSCT 後の 3 年生存率は 20% 未満である可能性があります。
研究者は、HSCTを受ける予定のCMUHから急性白血病患者を募集し、免疫再構成の速度と質を追跡する予定です。 介入として、一部の患者は漢方薬の処方を受け、6 か月間服用します。患者の HSCT 後 1 年間の状態の違いを調べます。
調査の概要
詳細な説明
中国医科大学病院でHSCTを受けた後、50人のハイリスク急性白血病患者を登録したいと考えています。 その後、患者は治療グループ（25人の患者）に連続して募集され、標準治療と組み合わせて、HSCTの2か月後にSheng Yu Tang（聖愈湯、SYT）が6か月間処方されます治療。 すべての患者が SYT の服用に関心があるわけではなく、治療群への参加に関心がない患者は、標準治療を受ける対照群 (25 人の患者) に参加するよう提案されます。
HSCT 患者は定期的な血液検査を受けるため、この研究では、HSCT の開始時にさらに 20ml の末梢血を月に 1 回採取し、さらに 20ml の骨髄を採取することを要求します。 +3、+6、+9、+12 月)。 治療群と対照群の両方が末梢血と骨髄サンプルを提供する必要があります。患者がHSCT後1年に達するまで血液サンプルを収集し、フローサイトメトリーを使用して2つのグループ間の免疫再構成率の違いを調べます. 副次的結果の測定として、この研究では、測定された最小残存病変（MRD）、日和見感染の頻度、入院、および患者の病歴に記録された他の定期検査の結果を利用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 退院。
- ALL、AML、またはMDS-AMLと診断されています。
- -同種またはハプロ同一の末梢血HSCTを受けた。
- 分析用の血液サンプルを喜んで提供します。
- -すべての研究介入とフォローアップを喜んで遵守します。
除外基準:
- 既知のアレルギーまたはその他の理由により、漢方薬を経口摂取できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シェンユタン
治療グループは、標準治療に加えて以下の治療を受けます。 HSCT の 2 ～ 3 か月後、患者は薬草処方の Sheng-Yu-Tang (聖愈湯) を 6 か月間投与されます。 ハーブ処方は、GMP ハーブ会社から提供され、粒状で与えられます。 |
KO DA Pharmaceutical co., LTD (科達) が処方する造粒処方は次のとおりです。 処方の組成は次のとおりです。濃度比率はメーカー情報をご参照ください） 患者は 4.2gr、t.i.d (1 日あたり合計 12.6gr) を服用する必要があります。
他の名前：
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介入なし：コントロール
対照群は標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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末梢血 免疫再構築
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微小残存病変（MRD）
時間枠：1年
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1年
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骨髄 免疫再構築
時間枠：1年
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1年
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全血球計算
時間枠：1年
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白血球数 白血球分画 赤血球数 ヘマトクリット ヘモグロビン 血小板 平均血小板容積 ALT/AST ガンマ gt
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1年
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日和見感染
時間枠：1年
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Aspergillus Candida 単純ヘルペスウイルス (HSV) サイトメガロウイルス (CMV) 水痘・帯状疱疹ウイルス (VZV) ヒトヘルペスウイルス 6 (HHV6) エプスタイン・バーウイルス
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1年
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GvHD
時間枠：1年
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1年
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入院の頻度
時間枠：1年
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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QLQ-C30 中国語のマンダリン
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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漢方アンケートでの王Q体質
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.、China Medical University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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シェンユタンの臨床試験
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen Hospital完了
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University募集
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicineわからない
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China Food and Drug Administration完了