Medicina herbaria china para la reconstitución inmunitaria después del HSCT en pacientes con leucemia aguda
Un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de medicina china, Sheng-Yu-Tang, para la reconstitución inmunitaria después del trasplante de células madre de sangre periférica en pacientes con leucemia aguda refractaria y >CR1 (remisión completa)
Las opciones de tratamiento para pacientes con leucemia aguda de alto riesgo son limitadas y estos pacientes a menudo optan por un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH). Sin embargo, los estudios muestran que el pronóstico después de esta terapia de último recurso es sombrío. A veces, menos del 70 % de los pacientes con LMA y LLA recidivantes después del TCMH incluso logran una remisión completa; la mediana de supervivencia general de estas cohortes podría no llegar a un año; y las tasas de supervivencia a los 3 años posteriores al HSCT pueden ser inferiores al 20 %.
Los investigadores planean reclutar pacientes con leucemia aguda de CMUH que están programados para recibir HSCT y seguir la tasa y la calidad de su reconstitución inmune. Como intervención, parte de los pacientes recibirán una fórmula a base de hierbas de medicina china, que tomarán durante 6 meses. Se examinarán las diferencias entre la condición de los pacientes después del TCMH de 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esperamos inscribir a 50 pacientes con leucemia aguda de alto riesgo después de recibir HSCT en el Hospital de la Universidad Médica de China. Luego, los pacientes serán reclutados consecutivamente para el grupo de tratamiento (25 pacientes) donde se les recetará Sheng Yu Tang (聖愈湯, SYT) 2 meses después del HSCT, por un período de 6 meses, junto con el tratamiento estándar. Predecimos que no todos los pacientes estarán interesados en tomar SYT, a los pacientes que no estén interesados en ingresar al grupo de tratamiento se les ofrecerá unirse a un grupo de control (25 pacientes) que recibirá tratamiento de atención estándar.
Dado que los pacientes con HSCT se someten a exámenes de sangre de rutina, este estudio solicitará extraer 20 ml adicionales de sangre periférica una vez al mes y 20 ml adicionales de médula ósea al comienzo del HSCT y las siguientes aspiraciones de rutina (estimado: 0, +3, +6, +9, +12 meses). Se requerirá que tanto el grupo de tratamiento como el de control contribuyan con muestras de sangre periférica y médula ósea. Se recolectarán muestras de sangre hasta que los pacientes alcancen 1 año después del HSCT, y se usará la citometría de flujo para examinar la diferencia en la tasa de reconstitución inmune entre los dos grupos. . Como medidas de resultado secundarias, este estudio hará uso de la enfermedad mínima residual (MRD) medida, la frecuencia de infecciones oportunistas, las hospitalizaciones y los resultados de otros controles de rutina registrados en el historial del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado de alta del hospital.
- Diagnosticado con ALL, AML o MDS-AML.
- Recibió HSCT de sangre periférica alogénico o haploidéntico.
- Dispuesto a suministrar muestras de sangre para su análisis.
- Dispuesto a cumplir con todas las intervenciones y seguimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- incapaz, debido a una alergia conocida o cualquier otra razón, de tomar la medicina herbaria china por vía oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sheng-Yu-Tang
El grupo de tratamiento recibirá atención estándar, así como: 2-3 meses después del HSCT, a los pacientes se les administrará la fórmula herbal Sheng-Yu-Tang (聖愈湯), que recibirán durante 6 meses. La fórmula a base de hierbas la proporcionará una compañía de productos a base de hierbas GMP y se administrará en forma granulada. |
La fórmula granulada será recetada por KO DA Pharmaceutical co., LTD (科達). La composición de la fórmula es la siguiente: Radix Rehmanniae Praeparata 4 g Radix Paeoniae Alba 4 g Radix Astragali 4 g Radix Ginseng 4 g Radix Angelice Sinensis 2 g Rhizoma Chuanxiong 2 g (para el método de preparación y relación de concentración, consulte la información del fabricante) se requerirá que los pacientes tomen 4.2gr, t.i.d (total de 12.6gr por día)
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sangre periférica Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Médula ósea Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
hemograma completo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recuento de leucocitos Diferencial de leucocitos Recuento de glóbulos rojos Hematocrito Hemoglobina Plaquetas Volumen medio de plaquetas ALT/AST gamma gt
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1 año
|
|
infección oportunista
Periodo de tiempo: 1 año
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Aspergillus Candida Virus del herpes simple (HSV) Citomegalovirus (CMV) Virus de la varicela-zóster (VZV) Virus del herpes humano 6 (HHV6) Virus de Epstein-Barr
|
1 año
|
|
EICH
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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|
frecuencia de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
QLQ-C30 chino mandarín
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Wang Q. constitución en el cuestionario de medicina china
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH104-REC3-066
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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