中草药对急性白血病患者 HSCT 后免疫重建的影响
一项开放标签、非随机、中医生愈堂临床研究，用于 >CR1（完全缓解）和难治性急性白血病患者外周血干细胞移植后的免疫重建
高危急性白血病患者的治疗选择有限，这些患者往往选择造血干细胞移植（HSCT）。 然而，研究表明，这种最后的治疗方法后的预后是暗淡的。 有时，只有不到 70% 的 HSCT 后复发性 AML 和 ALL 患者甚至达到完全缓解；这些队列的中位总生存期可能达不到一年； HSCT 后 3 年的存活率可能低于 20%。
研究者计划从CMUH招募计划接受HSCT的急性白血病患者，并跟踪其免疫重建的速度和质量。 作为干预，部分患者将接受为期 6 个月的中药草药配方。将检查患者 HSCT 后 1 年状况之间的差异。
研究概览
详细说明
我们希望招募50名在中国医科大学附属医院接受HSCT后的高危急性白血病患者。 随后，患者将被连续招募到治疗组（25 名患者），他们将在 HSCT 后 2 个月服用生愈汤（圣愈汤，SYT），为期 6 个月，并结合标准护理治疗。 我们预计并非所有患者都对服用 SYT 感兴趣，对进入治疗组不感兴趣的患者将被提供加入对照组（25 名患者），后者将接受标准护理治疗。
由于 HSCT 患者接受常规血液检查，本研究将要求在 HSCT 开始时每月一次再提取 20ml 外周血和额外 20ml 骨髓以及以下常规抽吸（est.：0， +3、+6、+9、+12 个月）。 治疗组和对照组均需提供外周血和骨髓样本。采集血样直至患者达到造血干细胞移植后1年，并用流式细胞仪检测两组免疫重建率的差异. 作为次要结果测量，本研究将利用测量的微小残留病 (MRD)、机会性感染的频率、住院和记录在患者病史中的其他常规检查的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 出院了。
- 诊断为 ALL、AML 或 MDS-AML。
- 接受同种异体或半相合外周血HSCT。
- 愿意提供血液样本进行分析。
- 愿意遵守所有研究干预和随访。
排除标准：
- 由于已知的过敏或任何其他原因，无法口服中草药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生育堂
治疗组将接受标准护理，以及： HSCT 后 2-3 个月，患者将接受为期 6 个月的草药配方圣愈汤。 草药配方将由 GMP 草药公司提供，并以颗粒形式提供。 |
颗粒配方由高大制药有限公司（科达）处方组成 配方组成如下： 熟地 4g 白芍 4g 黄芪 4g 人参 4g 当归 2g 川芎 2g （用于制备方法和浓度比的请参考厂家资料） 患者将需要服用 4.2gr，t.i.d（每天总共 12.6gr）
其他名称：
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无干预：控制
对照组将接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
外周血免疫重建
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微小残留病 (MRD)
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
骨髓免疫重建
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
全血细胞计数
大体时间：1年
|
WBC 计数 WBC 分类 RBC 计数 血细胞比容 血红蛋白 血小板 平均血小板体积 ALT/AST γ gt
|
1年
|
|
机会性感染
大体时间：1年
|
念珠菌曲霉 单纯疱疹病毒 (HSV) 巨细胞病毒 (CMV) 水痘带状疱疹病毒 (VZV) 人类疱疹病毒 6 (HHV6) EB 病毒
|
1年
|
|
移植物高清
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
住院频率
大体时间：1年
|
1年
|
|
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生活质量
大体时间：1年
|
QLQ-C30中文普通话
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
王青中医体质问卷
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D.、China Medical University Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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