Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk urtemedicin til immunrekonstitution efter HSCT hos patienter med akut leukæmi

26. oktober 2017 opdateret af: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital

Et åbent, ikke-randomiseret, klinisk studie af kinesisk medicin, Sheng-Yu-Tang, til immunrekonstitution efter perifer blodstamcelletransplantation hos >CR1 (komplet remission) og refraktær akut leukæmipatienter

Behandlingsmulighederne for højrisikopatienter med akut leukæmi er begrænsede, og disse patienter vælger ofte hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Undersøgelser viser dog, at prognosen efter denne sidste udvejsbehandling er dyster. Til tider opnår mindre end 70 % af post-HSCT recidiverende AML og ALLE patienter endda fuldstændig remission; median overordnet overlevelse for disse kohorter når måske ikke et år; og 3-års overlevelsesrater efter HSCT kan være mindre end 20 %.

Efterforskerne planlægger at rekruttere akut leukæmipatienter fra CMUH, som er planlagt til at modtage HSCT, og følge hastigheden og kvaliteten af ​​deres immunrekonstitution. Som intervention vil en del af patienterne modtage en urteformel til kinesisk medicin, som de vil tage i 6 måneder. Forskelle mellem patienternes 1-årige tilstand efter HSCT vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi håber at tilmelde 50 højrisikopatienter med akut leukæmi efter at have modtaget HSCT på China Medical University Hospital. Derefter vil patienterne blive fortløbende rekrutteret til behandlingsgruppen (25 patienter), hvor de vil blive ordineret Sheng Yu Tang (聖愈湯, SYT) 2 måneder efter HSCT, i en periode på 6 måneder, i forbindelse med standardbehandlingen. Vi forudser, at ikke alle patienter vil være interesserede i at tage SYT, patienter, der ikke er interesserede i at komme ind i behandlingsgruppen, vil blive tilbudt at tilslutte sig en kontrolgruppe (25 patienter), som vil modtage standardbehandling.

Da HSCT-patienter gennemgår rutinemæssige blodundersøgelser, vil denne undersøgelse anmode om at ekstrahere yderligere 20 ml perifert blod en gang om måneden og yderligere 20 ml knoglemarv ved begyndelsen af ​​HSCT og følgende rutinemæssige aspirationer (estimeret:0, +3, +6, +9, +12 måneder). Både behandlings- og kontrolgruppen vil være forpligtet til at bidrage med perifer blod- og knoglemarvsprøve. Blodprøver vil blive indsamlet, indtil patienterne når 1 år efter HSCT, og flowcytometri vil blive brugt til at undersøge forskellen i immunrekonstitutionshastighed mellem de to grupper . Som sekundære udfaldsmålinger vil denne undersøgelse gøre brug af den målte minimale restsygdom (MRD), hyppigheden af ​​opportunistiske infektioner, indlæggelser og resultater af anden rutinemæssig kontrol, som er registreret i patienthistorien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskrevet fra hospital.
  • Diagnosticeret med ALL, AML eller MDS-AML.
  • Modtaget allogent eller haploidentisk perifert blod HSCT.
  • Er villig til at levere blodprøver til analyse.
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesinterventioner og opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til, på grund af kendt allergi eller anden grund, at tage kinesisk urtemedicin oralt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sheng-Yu-Tang

Behandlingsgruppen vil modtage standardbehandling samt:

2-3 måneder efter HSCT vil patienterne få urteformlen Sheng-Yu-Tang (聖愈湯), som de vil modtage i 6 måneder. Urteformlen vil blive leveret fra et GMP-urtefirma og vil blive givet i granuleret form.
Kosttilskud: Sheng-Yu-Tang

Granuleret formel vil blive ordineret af KO DA Pharmaceutical co., LTD (科達) sammensætningen af ​​formel er som følger: Radix Rehmanniae Praeparata 4g Radix Paeoniae Alba 4g Radix Astragali 4g Radix Ginseng 4g Radix Angelice Sinensis 2g Rhizoma 2 Chuanxiong-metode og (forxiong-præpareringsmetode koncentrationsforhold se venligst producentens oplysninger)

patienter skal tage 4,2 gr, t.i.d (i alt 12,6 gr pr. dag)

Andre navne:
  • 聖愈湯
  • "Sagious Cure Decoction"
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perifert blod Immunrekonstitution
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: 1 år
1 år
Knoglemarv Immunrekonstitution
Tidsramme: 1 år
1 år
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: 1 år
WBC count WBC differential RBC count Hæmatokrit Hæmoglobin Blodplade Gennemsnitlig blodpladevolumen ALT/AST gamma gt
1 år
opportunistisk infektion
Tidsramme: 1 år
Aspergillus Candida Herpes simplex virus (HSV) Cytomegalovirus (CMV) Varicella-zoster virus (VZV) Human herpes virus 6 (HHV6) Epstein-Barr virus
1 år
GvHD
Tidsramme: 1 år
1 år
hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
QLQ-C30 kinesisk mandarin
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wang Q. forfatning i kinesisk medicin spørgeskema
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH104-REC3-066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sheng-Yu-Tang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner