Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská bylinná medicína pro rekonstituci imunity po HSCT u pacientů s akutní leukémií

26. října 2017 aktualizováno: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital

Otevřená, nerandomizovaná, klinická studie čínské medicíny, Sheng-Yu-Tang, pro imunitní rekonstituci po transplantaci kmenových buněk periferní krve u pacientů s >CR1 (kompletní remise) a pacientů s refrakterní akutní leukémií

Možnosti léčby vysoce rizikových pacientů s akutní leukémií jsou omezené a tito pacienti často volí transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Studie však ukazují, že prognóza po této terapii poslední instance je neradostná. Někdy méně než 70 % pacientů po HSCT s relapsem AML a ALL dokonce dosáhne kompletní remise; medián celkového přežití těchto kohort nemusí dosáhnout jednoho roku; a míra přežití 3 roky po HSCT může být nižší než 20 %.

Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů s akutní leukémií z CMUH, u kterých je plánováno podstoupit HSCT, a sledovat rychlost a kvalitu jejich imunitní rekonstituce. Část pacientů dostane jako intervenci bylinný přípravek čínské medicíny, který bude užívat po dobu 6 měsíců. Budou zkoumány rozdíly mezi stavem pacientů 1 rok po HSCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doufáme, že zapíšeme 50 vysoce rizikových pacientů s akutní leukémií po absolvování HSCT v China Medical University Hospital. Poté budou pacienti postupně zařazeni do léčebné skupiny (25 pacientů), kde jim bude předepsán Sheng Yu Tang (聖愈湯, SYT) 2 měsíce po HSCT, po dobu 6 měsíců, ve spojení s léčbou standardní péče. Předpokládáme, že ne všichni pacienti budou mít zájem užívat SYT, pacientům, kteří nemají zájem o vstup do léčebné skupiny, bude nabídnuto připojení ke kontrolní skupině (25 pacientů), která bude dostávat standardní péči.

Vzhledem k tomu, že pacienti s HSCT procházejí rutinními krevními vyšetřeními, bude tato studie vyžadovat extrakci dalších 20 ml periferní krve jednou měsíčně a dalších 20 ml kostní dřeně na začátku HSCT a následujících rutinních aspiracích (odhad: 0, +3, +6, +9, +12 měsíců). Jak léčebná, tak kontrolní skupina budou muset přispět vzorkem periferní krve a kostní dřeně. Vzorky krve budou odebírány, dokud pacienti nedosáhnou 1 roku po HSCT, a průtoková cytometrie bude použita ke zkoumání rozdílu v rychlosti imunitní rekonstituce mezi těmito dvěma skupinami. . Jako sekundární měření výsledků bude tato studie využívat naměřenou minimální reziduální nemoc (MRD), frekvenci oportunních infekcí, hospitalizací a výsledky dalších rutinních kontrol zaznamenaných v anamnéze pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Propuštěn z nemocnice.
  • Diagnostikováno pomocí ALL, AML nebo MDS-AML.
  • Přijatá alogenní nebo haploidentická periferní krev HSCT.
  • Ochota dodat vzorky krve k analýze.
  • Ochota vyhovět všem studijním intervencím a následným kontrolám.

Kritéria vyloučení:

  • nemohou kvůli známé alergii nebo z jakéhokoli jiného důvodu perorálně užívat čínskou bylinnou medicínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sheng-Yu-Tang

Ošetřované skupině se dostane standardní péče a také:

2-3 měsíce po HSCT bude pacientům podávána bylinná formule Sheng-Yu-Tang (聖愈湯), kterou budou dostávat po dobu 6 měsíců. Rostlinná receptura bude poskytnuta od GMP bylinné společnosti a bude podávána v granulované formě.
Doplněk stravy: Sheng-Yu-Tang

Granulované složení bude předepsáno společností KO DA Pharmaceutical co., LTD (科達) složení vzorce je následující: Radix Rehmanniae Praeparata 4g Radix Paeoniae Alba 4g Radix Astragali 4g Radix Ginseng 4g Radix Angelice Sinensis 2g Rhizoma Chuanxiong metoda a preparace2 poměry koncentrací najdete v informacích výrobce)

pacienti budou muset užívat 4,2 g, t.i.d (celkem 12,6 g za den)

Ostatní jména:
  • 聖愈湯
  • "Chytrý léčebný odvar"
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Periferní krev Imunitní rekonstituce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kostní dřeň Imunitní rekonstituce
Časové okno: 1 rok
1 rok
kompletní krevní obraz
Časové okno: 1 rok
Počet WBC Diferenciální počet WBC Počet červených krvinek Hematokrit Hemoglobin Krevní destičky Průměrný objem destiček ALT/AST gama gt
1 rok
oportunní infekce
Časové okno: 1 rok
Aspergillus Candida Herpes simplex virus (HSV) Cytomegalovirus (CMV) Varicella-zoster virus (VZV) Lidský herpes virus 6 (HHV6) Virus Epstein-Barrové
1 rok
GvHD
Časové okno: 1 rok
1 rok
četnost hospitalizací
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
QLQ-C30 čínská mandarinka
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wang Q. konstituce v dotazníku čínské medicíny
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH104-REC3-066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sheng-Yu-Tang

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit