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Chinesische Kräutermedizin zur Immunrekonstitution nach HSCT bei Patienten mit akuter Leukämie

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital

Eine offene, nicht randomisierte klinische Studie zur chinesischen Medizin, Sheng-Yu-Tang, zur Immunrekonstitution nach peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit >CR1 (vollständige Remission) und refraktärer akuter Leukämie

Die Behandlungsoptionen für akute Leukämiepatienten mit hohem Risiko sind begrenzt, und diese Patienten entscheiden sich häufig für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT). Studien zeigen jedoch, dass die Prognose nach dieser letzten Therapie düster ist. Manchmal erreichen weniger als 70 % der AML- und ALL-Patienten nach HSZT-Rezidiv sogar eine vollständige Remission; das mittlere Gesamtüberleben dieser Kohorten erreicht möglicherweise nicht ein Jahr; und die 3-Jahres-Post-HSCT-Überlebensraten könnten weniger als 20 % betragen.

Die Ermittler planen, Patienten mit akuter Leukämie von CMUH zu rekrutieren, die HSCT erhalten sollen, und die Rate und Qualität ihrer Immunrekonstitution zu verfolgen. Als Intervention erhält ein Teil der Patienten eine Kräuterformel der chinesischen Medizin, die sie 6 Monate lang einnehmen. Unterschiede zwischen dem 1-Jahres-Post-HSCT-Zustand der Patienten werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir hoffen, 50 Hochrisikopatienten mit akuter Leukämie nach einer HSCT im China Medical University Hospital aufnehmen zu können. Daraufhin werden die Patienten nacheinander in die Behandlungsgruppe (25 Patienten) rekrutiert, wo ihnen Sheng Yu Tang (聖愈湯, SYT) 2 Monate nach der HSCT für einen Zeitraum von 6 Monaten in Verbindung mit der Standardbehandlung verschrieben wird. Wir gehen davon aus, dass nicht alle Patienten an der Einnahme von SYT interessiert sein werden. Patienten, die nicht daran interessiert sind, einer Behandlungsgruppe beizutreten, wird angeboten, sich einer Kontrollgruppe (25 Patienten) anzuschließen, die eine Standardbehandlung erhalten.

Da HSCT-Patienten routinemäßigen Blutuntersuchungen unterzogen werden, fordert diese Studie die Entnahme von weiteren 20 ml peripherem Blut einmal im Monat und zusätzlichen 20 ml Knochenmark zu Beginn der HSCT und den folgenden routinemäßigen Aspirationen (geschätzt: 0, +3, +6, +9, +12 Monate). Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe müssen eine periphere Blut- und Knochenmarkprobe beisteuern. Blutproben werden gesammelt, bis die Patienten 1 Jahr nach der HSCT erreicht sind, und es wird Durchflusszytometrie verwendet, um den Unterschied in der Immunrekonstitutionsrate zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen . Als sekundäre Ergebnismessungen verwendet diese Studie die gemessene minimale Resterkrankung (MRD), die Häufigkeit opportunistischer Infektionen, Krankenhausaufenthalte und Ergebnisse anderer Routineuntersuchungen, die in der Patientengeschichte aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus dem Krankenhaus entlassen.
  • Diagnostiziert mit ALL, AML oder MDS-AML.
  • HSCT mit allogenem oder haploidentischem peripherem Blut erhalten.
  • Bereit, Blutproben zur Analyse zu liefern.
  • Bereit, alle Studieninterventionen und Follow-ups einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • aufgrund einer bekannten Allergie oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, chinesische Kräutermedizin oral einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sheng Yu Tang

Die Behandlungsgruppe erhält die Standardbehandlung sowie:

2-3 Monate nach HSCT wird den Patienten die Kräuterformel Sheng-Yu-Tang (聖愈湯) verabreicht, die sie 6 Monate lang erhalten. Die Kräuterformel wird von einem GMP-Kräuterunternehmen bereitgestellt und in granulierter Form verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Sheng Yu Tang

Die granulierte Formel wird von KO DA Pharmaceutical Co., LTD (科達) verschrieben, die Zusammensetzung der Formel ist wie folgt: Radix Rehmanniae Praeparata 4 g Radix Paeoniae Alba 4 g Radix Astragali 4 g Radix Ginseng 4 g Radix Angelice Sinensis 2 g Rhizoma Chuanxiong 2 g (für die Zubereitungsmethode und Konzentrationsverhältnisse entnehmen Sie bitte den Herstellerangaben)

Patienten müssen 4,2 g dreimal täglich einnehmen (insgesamt 12,6 g pro Tag)

Andere Namen:
  • 聖愈湯
  • "Sagacious Cure Dekokt"
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peripheres Blut Immunrekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Knochenmark Immunrekonstitution
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
komplettes Blutbild
Zeitfenster: 1 Jahr
Leukozytenzahl Leukozytendifferenz Erythrozytenzahl Hämatokrit Hämoglobin Thrombozyten Mittleres Thrombozytenvolumen ALT/AST Gamma gt
1 Jahr
opportunistische Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Aspergillus Candida Herpes-simplex-Virus (HSV) Cytomegalovirus (CMV) Varizella-Zoster-Virus (VZV) Humanes Herpesvirus 6 (HHV6) Epstein-Barr-Virus
1 Jahr
GvHD
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
QLQ-C30 Chinesisches Mandarin
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wang Q. Konstitution in der chinesischen Medizin Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH104-REC3-066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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