Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinalainen kasviperäinen lääke immuunijärjestelmän palauttamiseksi HSCT:n jälkeen akuutti leukemiapotilailla

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital

Avoin, ei-satunnaistettu, kliininen kiinalaisen lääketieteen tutkimus, Sheng-Yu-Tang, immuunijärjestelmän palauttamiseksi perifeerisen veren kantasolusiirron jälkeen >CR1-potilailla (täydellinen remissio) ja refraktaarisilla akuutilla leukemiapotilailla

Korkean riskin akuutin leukemiapotilaiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja nämä potilaat valitsevat usein hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT). Tutkimukset osoittavat kuitenkin, että tämän viimeisen keinon hoidon ennuste on synkkä. Toisinaan alle 70 % HSCT:n jälkeisistä uusiutuneista AML- ja ALL-potilaista saavuttaa jopa täydellisen remission; näiden kohorttien kokonaiseloonjäämisajan mediaani ei ehkä saavuta yhtä vuotta; ja kolmen vuoden eloonjäämisaste HSCT:n jälkeen saattaa olla alle 20 %.

Tutkijat aikovat rekrytoida akuuttia leukemiapotilaita CMUH:sta, joille on tarkoitus saada HSCT, ja seurata heidän immuunijärjestelmän palautumisnopeutta ja laatua. Osa potilaista saa interventioon kiinalaisen lääketieteen yrttivalmisteen, jota he käyttävät 6 kuukauden ajan. Potilaiden 1 vuoden HSCT:n jälkeisen tilan erot selvitetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toivomme saavamme mukaan 50 korkean riskin akuuttia leukemiapotilasta saatuaan HSCT:n Kiinan lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa. Tämän jälkeen potilaat rekrytoidaan peräkkäin hoitoryhmään (25 potilasta), jossa heille määrätään Sheng Yu Tang (聖愈湯, SYT) 2 kuukautta HSCT:n jälkeen 6 kuukauden ajaksi tavallisen hoitohoidon yhteydessä. Ennustamme, että kaikki potilaat eivät ole kiinnostuneita SYT:n ottamisesta, vaan potilaille, jotka eivät ole kiinnostuneita hoitoryhmään pääsystä, tarjotaan liittymistä vertailuryhmään (25 potilasta), jotka saavat normaalihoitoa.

Koska HSCT-potilaat käyvät läpi rutiininomaiset verikokeet, tässä tutkimuksessa pyydetään ottamaan vielä 20 ml ääreisverta kerran kuukaudessa ja lisäksi 20 ml luuydintä HSCT:n alussa ja seuraavien rutiininomaisten aspiraatioiden yhteydessä (esim.:0, +3, +6, +9, +12 kuukautta). Sekä hoito- että kontrolliryhmän on toimitettava perifeerinen veri ja luuydinnäyte. Verinäytteitä kerätään, kunnes potilaat saavuttavat yhden vuoden HSCT:n jälkeen, ja virtaussytometriaa käytetään tutkimaan ero immuunijärjestelmän palautumisnopeudessa näiden kahden ryhmän välillä. . Toissijaisina tulosmittauksina tässä tutkimuksessa hyödynnetään mitattua minimaalista jäännössairautta (MRD), opportunististen infektioiden esiintymistiheyttä, sairaalahoitoja ja muiden rutiinitarkastusten tuloksia, jotka kirjataan potilashistoriaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kotiin sairaalasta.
  • Diagnosoitu ALL, AML tai MDS-AML.
  • Vastaanotettu allogeeninen tai haploidenttinen ääreisveren HSCT.
  • Valmis toimittamaan verinäytteitä analyysiä varten.
  • Halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen interventioita ja seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • eivät tunnetun allergian tai muun syyn vuoksi pysty ottamaan suun kautta kiinalaista yrttilääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sheng-Yu-Tang

Hoitoryhmä saa normaalia hoitoa sekä:

2-3 kuukautta HSCT:n jälkeen potilaille annetaan yrttivalmistetta Sheng-Yu-Tang (聖愈湯), jota he saavat 6 kuukauden ajan. Yrttivalmiste toimitetaan GMP-yrttiyritykseltä ja se annetaan rakeisessa muodossa.
Ravintolisä: Sheng-Yu-Tang

Rakeisen kaavan määrää KO DA Pharmaceutical co., LTD (科達) kaavan koostumus on seuraava: Radix Rehmanniae Praeparata 4g Radix Paeoniae Alba 4g Radix Astragali 4g Radix Ginseng 4g Radix Angelice Sinensis 2g Rhizoma preparation2 Chuanforxi pitoisuussuhteet, katso valmistajan tiedot)

potilaiden on otettava 4,2 g, t.i.d (yhteensä 12,6 g päivässä)

Muut nimet:
  • 聖愈湯
  • "Sagacious Cure Decoction"
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerinen veri Immuunimuodostus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Luuydin Immuunimuodostus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: 1 vuosi
Valkosolujen määrä Valkosolujen erotus RBC-määrä Hematokriitti Hemoglobiini Verihiutaleet Keskimääräinen verihiutaletilavuus ALT/AST gamma gt
1 vuosi
opportunistinen infektio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aspergillus Candida Herpes simplex -virus (HSV) Sytomegalovirus (CMV) Varicella zoster -virus (VZV) Ihmisen herpesvirus 6 (HHV6) Epstein-Barr-virus
1 vuosi
GvHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
sairaalahoitojen tiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
QLQ-C30 kiinalainen mandariini
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Wang Q. perustuslaki kiinalaisen lääketieteen kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH104-REC3-066

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sheng-Yu-Tang

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa