급성 백혈병 환자의 조혈모세포이식 후 면역 재구성을 위한 한약
>CR1(완전 관해) 및 불응성 급성 백혈병 환자의 말초 혈액 줄기 세포 이식 후 면역 재구성을 위한 중국 의학, Sheng-Yu-Tang의 공개, 비무작위, 임상 연구
고위험 급성 백혈병 환자의 치료 옵션은 제한적이며 이러한 환자는 종종 조혈모세포이식(HSCT)을 선택합니다. 그러나 연구에 따르면 이 최후의 수단 요법에 따른 예후는 암울합니다. 때때로 조혈모세포이식 후 재발된 AML의 70% 미만과 모든 환자가 완전한 관해에 도달하기도 합니다. 이 코호트의 전체 생존 중앙값은 1년에 도달하지 못할 수 있습니다. 조혈모세포이식 후 3년 생존율은 20% 미만일 수 있습니다.
연구자들은 HSCT를 받을 계획인 CMUH에서 급성 백혈병 환자를 모집하고 그들의 면역 재구성 속도와 질을 추적할 계획입니다. 개입으로 환자의 일부는 6개월 동안 한약 처방을 받게 됩니다. 환자의 조혈모세포이식 후 1년 상태 간의 차이를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 중국 의과 대학 병원에서 조혈모세포이식을 받은 후 50명의 고위험 급성 백혈병 환자를 등록하기를 희망합니다. 그 후, 환자는 표준 치료와 함께 6개월 동안 조혈모세포이식 후 2개월에 Sheng Yu Tang(聖愈湯, SYT)을 처방받을 치료 그룹(25명)에 연속적으로 모집됩니다. 모든 환자가 SYT에 관심이 있는 것은 아니며, 치료 그룹에 들어가는 데 관심이 없는 환자는 표준 치료를 받을 대조군(25명의 환자)에 가입하도록 제안될 것입니다.
조혈모세포이식 환자는 일상적인 혈액검사를 받기 때문에 본 연구에서는 조혈모세포이식 시작 시 추가로 20ml의 말초혈액과 골수를 추가로 20ml 추출하도록 요청하고 다음과 같은 일상적인 흡인(est.:0, +3, +6, +9, +12개월). 치료군과 대조군 모두 말초 혈액 및 골수 샘플을 제공해야 합니다. 환자가 조혈모세포 이식 후 1년이 될 때까지 혈액 샘플을 수집하고 유세포 분석을 사용하여 두 그룹 간의 면역 재구성 비율의 차이를 조사합니다. . 이차 결과 측정으로 이 연구는 측정된 최소 잔여 질병(MRD), 기회 감염 빈도, 입원 및 환자 병력에 기록된 기타 정기 검진 결과를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원에서 퇴원했습니다.
- ALL, AML 또는 MDS-AML로 진단되었습니다.
- 동종 또는 일배체 말초 혈액 HSCT를 받았습니다.
- 분석을 위해 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 모든 연구 중재 및 후속 조치를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 알려진 알레르기 또는 기타 이유로 한약을 구두로 복용할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 성유탕
치료 그룹은 다음과 같은 표준 치료를 받게 됩니다. 조혈모세포이식 후 2~3개월이 지나면 환자에게 성유탕(聖愈湯)을 투여하여 6개월 동안 투여하게 됩니다. 약초 제형은 GMP 약초 회사에서 제공되며 알갱이 형태로 제공됩니다. |
과립식은 (주)고디에이제약에서 처방함(科達) 조성은 지황 4g 작약 4g 황기 4g 인삼 4g 당귀 2g 천궁 2g(조제방법 및 농도 비율은 제조업체 정보를 참조하십시오) 환자는 4.2gr, t.i.d(하루 총 12.6gr)를 복용해야 합니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
대조군은 표준 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
말초 혈액 면역 재구성
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최소잔존질환(MRD)
기간: 일년
|
일년
|
|
|
골수 면역 재구성
기간: 일년
|
일년
|
|
|
완전한 혈구 수
기간: 일년
|
백혈구 수 백혈구 감별 적혈구 수 헤마토크리트 헤모글로빈 혈소판 평균 혈소판 용적 ALT/AST 감마 gt
|
일년
|
|
기회 감염
기간: 일년
|
아스페르길루스 칸디다 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 거대세포 바이러스(CMV) 바리셀라-조스터 바이러스(VZV) 인간 헤르페스 바이러스 6(HHV6) 엡스타인-바 바이러스
|
일년
|
|
GvHD
기간: 일년
|
일년
|
|
|
입원 빈도
기간: 일년
|
일년
|
|
|
삶의 질
기간: 일년
|
QLQ-C30 중국어 북경어
|
일년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Wang Q. 한약 설문지의 체질
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
성유탕에 대한 임상 시험
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China Food and Drug...완전한
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen Hospital완전한
-
Chang Gung Memorial Hospital알려지지 않은
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdChina-Japan Friendship Hospital완전한