Fitoterapia Chinesa para Reconstituição Imune Após TCTH em Pacientes com Leucemia Aguda
Um estudo clínico aberto, não randomizado, de medicina chinesa, Sheng-Yu-Tang, para reconstituição imune após transplante de células-tronco de sangue periférico em > CR1 (remissão completa) e pacientes com leucemia aguda refratária
As opções de tratamento para pacientes com leucemia aguda de alto risco são limitadas e esses pacientes geralmente optam pelo transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). No entanto, estudos mostram que o prognóstico após esta terapia de último recurso é sombrio. Às vezes, menos de 70% dos pacientes com recidiva de LMA e LLA pós-TCTH atingem a remissão completa; a sobrevida global mediana dessas coortes pode não chegar a um ano; e as taxas de sobrevida em 3 anos pós-TCTH podem ser inferiores a 20%.
Os investigadores planejam recrutar pacientes com leucemia aguda da CMUH que planejam receber HSCT e acompanhar a taxa e a qualidade de sua reconstituição imunológica. Como intervenção, parte dos pacientes receberá uma fórmula de fitoterápicos da medicina chinesa, que tomará por 6 meses. Serão examinadas as diferenças entre a condição de 1 ano pós-TCTH dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esperamos inscrever 50 pacientes com leucemia aguda de alto risco após receberem HSCT no China Medical University Hospital. Em seguida, os pacientes serão recrutados consecutivamente para o grupo de tratamento (25 pacientes), onde será prescrito Sheng Yu Tang (聖愈湯, SYT) 2 meses após o TCTH, por um período de 6 meses, em conjunto com o tratamento padrão. Prevemos que nem todos os pacientes estarão interessados em fazer SYT, os pacientes que não estiverem interessados em entrar no grupo de tratamento serão convidados a participar de um grupo de controle (25 pacientes) que receberá o tratamento padrão.
Como os pacientes de TCTH passam por exames de sangue de rotina, este estudo solicitará a extração de mais 20ml de sangue periférico uma vez por mês e mais 20ml de medula óssea no início do TCTH e as seguintes aspirações de rotina (est.:0, +3, +6, +9, +12 meses). Tanto o grupo de tratamento quanto o de controle deverão contribuir com amostras de sangue periférico e medula óssea. As amostras de sangue serão coletadas até que os pacientes atinjam 1 ano pós-HSCT, e a citometria de fluxo será usada para examinar a diferença na taxa de reconstituição imune entre os dois grupos . Como medidas de resultados secundários, este estudo fará uso da doença residual mínima (DRM) medida, frequência de infecções oportunistas, hospitalizações e resultados de outros exames de rotina registrados no histórico do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alta do hospital.
- Diagnosticado com ALL, AML ou MDS-AML.
- Recebeu TCTH de sangue periférico alogênico ou haploidêntico.
- Disposto a fornecer amostras de sangue para análise.
- Disposto a cumprir todas as intervenções e acompanhamentos do estudo.
Critério de exclusão:
- incapaz, devido a alergia conhecida ou qualquer outro motivo, de tomar por via oral a Fitoterapia Chinesa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sheng-Yu-Tang
O grupo de tratamento receberá tratamento padrão, bem como: 2-3 meses após o HSCT, os pacientes receberão a fórmula à base de ervas Sheng-Yu-Tang (聖愈湯), que receberão por 6 meses. A fórmula à base de plantas será fornecida por uma empresa de ervas GMP e será fornecida em forma granulada. |
A fórmula granulada será prescrita por KO DA Pharmaceutical co., LTD (科達) a composição da fórmula é a seguinte: Radix Rehmanniae Praeparata 4g Radix Paeoniae Alba 4g Radix Astragali 4g Radix Ginseng 4g Radix Angelice Sinensis 2g Rhizoma Chuanxiong 2g (para método de preparação e taxa de concentração, consulte as informações do fabricante) os pacientes deverão tomar 4,2 gr, t.i.d (total de 12,6 gr por dia)
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá tratamento padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sangue periférico Reconstituição imune
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença residual mínima (DRM)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Medula óssea Reconstituição imune
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
hemograma completo
Prazo: 1 ano
|
Contagem de leucócitos Diferencial de leucócitos Contagem de eritrócitos Hematócrito Hemoglobina Plaquetas Volume médio de plaquetas ALT/AST gama gt
|
1 ano
|
|
infecção oportunista
Prazo: 1 ano
|
Aspergillus Candida Herpes simplex virus (HSV) Cytomegalovirus (CMV) Varicela-zoster virus (VZV) Herpes virus humano 6 (HHV6) Epstein-Barr virus
|
1 ano
|
|
GvHD
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
frequência de internações
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Mandarim Chinês QLQ-C30
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Wang Q. questionário de constituição em medicina chinesa
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH104-REC3-066
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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