Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński lek ziołowy do przywracania odporności po HSCT u pacjentów z ostrą białaczką

26 października 2017 zaktualizowane przez: Hung-Rong Yen, China Medical University Hospital

Otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne medycyny chińskiej, Sheng-Yu-Tang, dotyczące odtwarzania układu odpornościowego po przeszczepie komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów >CR1 (całkowita remisja) i pacjentów z oporną na leczenie ostrą białaczką

Możliwości leczenia pacjentów z ostrą białaczką wysokiego ryzyka są ograniczone i ci pacjenci często decydują się na przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Jednak badania pokazują, że rokowanie po tej terapii ostatniej szansy jest ponure. Czasami mniej niż 70% pacjentów z nawrotem AML i ALL po HSCT osiąga nawet całkowitą remisję; mediana przeżycia całkowitego w tych kohortach może nie sięgać jednego roku; a 3-letnie wskaźniki przeżycia po HSCT mogą być mniejsze niż 20%.

Badacze planują rekrutację pacjentów z ostrą białaczką z CMUH, którzy mają otrzymać HSCT, oraz śledzenie tempa i jakości ich odbudowy immunologicznej. W ramach interwencji część pacjentów otrzyma ziołową formułę medycyny chińskiej, którą będą przyjmować przez 6 miesięcy. Zbadane zostaną różnice między stanem pacjentów po 1 roku po HSCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mamy nadzieję zarejestrować 50 pacjentów z ostrą białaczką wysokiego ryzyka po otrzymaniu HSCT w Szpitalu Chińskiego Uniwersytetu Medycznego. Następnie pacjenci będą kolejno rekrutowani do grupy terapeutycznej (25 pacjentów), gdzie zostanie im przepisany Sheng Yu Tang (聖愈湯, SYT) 2 miesiące po HSCT, przez okres 6 miesięcy, w połączeniu ze standardową opieką. Przewidujemy, że nie wszyscy pacjenci będą zainteresowani przyjmowaniem SYT, pacjentom niezainteresowanym wejściem do grupy terapeutycznej zostanie zaproponowane dołączenie do grupy kontrolnej (25 pacjentów), która otrzyma standardowe leczenie.

Ponieważ pacjenci po HSCT przechodzą rutynowe badania krwi, to badanie będzie wymagało pobierania dalszych 20 ml krwi obwodowej raz w miesiącu i dodatkowych 20 ml szpiku kostnego na początku HSCT i następujących rutynowych aspiracji (szac.: 0, +3, +6, +9, +12 miesięcy). Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna będą musiały dostarczyć próbki krwi obwodowej i szpiku kostnego. Próbki krwi będą pobierane do czasu, gdy pacjenci osiągną 1 rok po HSCT, a cytometria przepływowa zostanie wykorzystana do zbadania różnicy we wskaźniku rekonstytucji immunologicznej między dwiema grupami . Jako drugorzędne pomiary wyniku, badanie to wykorzysta zmierzoną minimalną chorobę resztkową (MRD), częstość zakażeń oportunistycznych, hospitalizacje i wyniki innych rutynowych badań kontrolnych zapisanych w historii pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypisany z szpitala.
  • Zdiagnozowano ALL, AML lub MDS-AML.
  • Otrzymano allogeniczną lub haploidentyczną krew obwodową HSCT.
  • Chęć dostarczenia próbek krwi do analizy.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich interwencji badawczych i działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  • nie może, z powodu stwierdzonej alergii lub z jakiegokolwiek innego powodu, przyjmować doustnie chińskiej medycyny ziołowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sheng-Yu-Tang

Grupa terapeutyczna otrzyma standardową opiekę, a także:

2-3 miesiące po HSCT pacjentom zostanie podana ziołowa formuła Sheng-Yu-Tang (聖愈湯), którą będą otrzymywać przez 6 miesięcy. Formuła ziołowa zostanie dostarczona przez firmę ziołową GMP i będzie podawana w postaci granulatu.
Suplement diety: Sheng-Yu-Tang

Skład granulatu zostanie przepisany przez KO DA Pharmaceutical co., LTD (科達) skład preparatu jest następujący: Radix Rehmanniae Praeparata 4g Radix Paeoniae Alba 4g Radix Astragali 4g Radix Ginseng 4g Radix Angelice Sinensis 2g Rhizoma Chuanxiong 2g (dla metody przygotowania i współczynniki stężeń znajdują się w informacjach producentów)

pacjenci będą musieli przyjmować 4,2 gr trzy razy dziennie (łącznie 12,6 gr dziennie)

Inne nazwy:
  • 聖愈湯
  • „Roztropny wywar leczniczy”
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Krew obwodowa Rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Szpik kostny Rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba WBC Rozróżnienie WBC Liczba RBC Hematokryt Hemoglobina Płytki krwi Średnia objętość płytek krwi ALT/AST gamma gt
1 rok
zakażenie oportunistyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Aspergillus Candida Wirus opryszczki pospolitej (HSV) Cytomegalowirus (CMV) Wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV) Ludzki wirus opryszczki 6 (HHV6) Wirus Epsteina-Barra
1 rok
GvHD
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
QLQ-C30 chiński mandaryński
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konstytucja Wanga Q. w kwestionariuszu medycyny chińskiej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hung-Rong Yen, M.D., Ph.D., China Medical University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH104-REC3-066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Sheng-Yu-Tang

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj