LA-SCCHNに対するペムブロリズマブとCRTの併用

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された口腔（唇を除く）、中咽頭、下咽頭、または喉頭の頭頸部扁平上皮癌を有する。
2. TNM 臨床病期 III、IVA、または IVB 疾患を有する
3. -治癒を目的とした同時化学放射線療法の対象となる
4. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
5. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳であること。
6. -RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を持っています。
7. 最近得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新しく得られたものは、-7 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日) までに得られた標本として定義されます。 新たに入手したサンプルを提供できない被験者（例： アクセスできない、または安全上の懸念がある場合) は、サンフォード リサーチからの同意がある場合にのみ、アーカイブされた標本を提出できます。
8. -ECOGパフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。

9. 定義された適切な臓器機能を示します。

   絶対好中球数 (ANC) ≥1,500 /mcL 血小板 ≥100,000 / mcL ヘモグロビン ≥9 g/dL または ≥5.6 mmol/L、輸血または EPO 依存なし (評価から 7 日以内) 血清クレアチニン OR 測定または計算されたクレアチニン クリアランス (GFR canクレアチニンまたは CrCl の代わりに使用することもできます) ≤1.5 X 正常上限値 (ULN) または クレアチニン レベルが 1.5 X 施設の ULN を超える被験者の場合は 60 mL/分以上 血清総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN または被験者の直接ビリルビン ≤ ULN総ビリルビンレベル > 1.5 ULN AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN または ≤ 5 X ULN 肝転移のある被験者 アルブミン > 2.5 mg/dL

10. -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
11. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
12. 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -患者は、他の治験薬、化学療法、免疫療法、放射線療法、または分子標的薬を投与されていない可能性があります 研究治療の開始から4週間。
2. 頭頸部への放射線による事前治療
3. TNM Stage IVC疾患の患者
4. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
5. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
6. 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
7. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
8. 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。
9. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがあります。
10. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
11. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。
12. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
13. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
14. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
15. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
16. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
17. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
18. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
19. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
20. -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
21. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。