LA-SCCHN에 대한 CRT와 조합된 펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 구강(입술 제외), 구인두, 하인두 또는 후두의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평 세포 암종이 있습니다.
2. TNM 임상 3기, IVA 또는 IVB 질환이 있는 경우
3. 치유 목적의 동시 화학방사선 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
4. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
6. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
7. 종양 병변의 최근에 얻은 코어 또는 절제 생검에서 얻은 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 새로 얻은 것은 -7일에 치료를 시작하기 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다. 새로 채취한 검체를 제공할 수 없는 피험자(예. 접근 불가능하거나 주제 안전 문제)는 Sanford Research의 동의가 있는 경우에만 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
8. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

9. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

   절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/mcL 혈소판 ≥100,000/mcL 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L 수혈 또는 EPO 의존성 없음(평가 7일 이내) 혈청 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용됨) ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 피험자의 경우 ≥60 mL/min 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 또는 피험자의 직접 빌리루빈 ≤ ULN 총 빌리루빈 수치 > 1.5 ULN AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN 간 전이가 있는 피험자의 경우 알부민 >2.5 mg/dL

10. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
11. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
12. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 연구 치료 시작 후 4주 이내에 다른 시험용 제제, 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 분자 표적 제제를 받지 않을 수 있습니다.
2. 머리와 목에 대한 방사선 사전 치료
3. TNM IVC기 질환 환자
4. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
5. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
6. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
7. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
8. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
9. 이전에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
10. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
11. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
12. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
13. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
14. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
15. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
16. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
17. 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
18. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
19. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
20. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
21. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.