NBP607-QIV の免疫原性と安全性は、生後 6 ～ 35 か月の小児におけるアグリッパルと比較
2022年5月9日 更新者：SK Bioscience Co., Ltd.
6 ～ 35 か月の小児における NBP607-QIV (0.5 mL) (四価不活性化細胞培養由来インフルエンザワクチン) の有効性 (免疫原性) と安全性を評価するための多国籍比較第 III 相臨床試験
この研究では、インフルエンザ疾患の予防のための積極的な免疫化に適応される、Agrippal に対する NBP607-QIV の免疫原性と安全性を評価します。
生後 6 ～ 35 か月の計 675 例以上（NBP607-QIV 群 450 例、Agrippal 群 225 例）が登録されており、各被験者は以前の予防接種歴に応じて 1 回または 2 回のワクチン接種を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、インフルエンザ疾患の予防のための能動免疫が適応となる Agrippal と比較して、NBP607-QIV の免疫原性と安全性を評価するための、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間試験です。 生後6ヶ月から35ヶ月までの合計675例以上（NBP607-QIV群450例、Agrippal群225例）が登録されています。 各被験者には、以前のワクチン接種歴に応じて 1 回または 2 回のワクチン接種が行われ、2:1 の比率でランダムに割り当てられます。
治療割り当てのバランスを達成するために、治験実施施設および年齢階層の層別無作為化が使用されます。
投薬スケジュールに応じて、合計3回または5回の訪問が予定されています。 単回ワクチン接種スケジュールに割り当てられた被験者については、それぞれ来院 1 および 3 での単回ワクチン接種の前および 4 週間後に、免疫原性評価のために採血を行います。 安全性は、ワクチン接種の 3 日後、4 週間後、訪問 2* および 3 (* 電話での連絡) によって監視されます。 2 回接種スケジュールに割り当てられた対象については、1 回目のワクチン接種の前、および 2 回目のワクチン接種の 4 週間後に、それぞれ訪問 1 および訪問 5 で採血を行います。 安全性は、訪問 2*、3、4*、および 5 (* 電話による連絡) を通じて、各ワクチン接種の 3 日後、4 週間後に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
676
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do、Seongnam-si、大韓民国、13494
- SK Bioscience
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～35ヶ月のお子様
- 出生時の在胎週数が正常な方（生後6ヶ月～1歳未満のお子様）
- 研究内容の説明を受け、内容を理解した上で、研究への参加および研究指導の遵守について書面による同意が得られた者
除外基準:
- 免疫不全疾患や悪性疾患をお持ちの方
- ワクチン過敏症の方
- 血小板減少症またはその他の凝固障害により筋肉内注射が禁忌である者
- -スクリーニング前12週間以内に免疫抑制剤または免疫調節剤のいずれかによる治療歴のある者
- -スクリーニング前の24週間以内に血液製剤または免疫グロブリンによる治療を受けた歴史のある人
- スクリーニング前24週間以内にインフルエンザワクチン接種歴のある者
- 研究への参加を妨げる深刻な慢性疾患をお持ちの方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NBP607-QIV
NBP607-QIV 0.5mL を 1 回または 2 回筋肉内注射
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4株の精製された不活化インフルエンザウイルス表面抗原（4価）
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アクティブコンパレータ：アグリパル
アグリパル 0.25mL を 1 回または 2 回筋肉内注射
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3株のインフルエンザウイルス表面抗原（三価）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な株 (A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria) の HI (赤血球凝集阻害) アッセイによるワクチン接種後の GMT (Geometric Mean Titer)
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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ワクチン接種後のGMTは、ワクチン接種前の力価に合わせて調整されます
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最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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一般的な菌株 (A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria) の HI アッセイによるセロコンバージョン率
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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セロコンバージョン率は、次の基準のいずれかを満たす被験者の割合として定義されます。
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最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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専用株のHIアッセイによるセロコンバージョン率（B/山形）
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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セロコンバージョン率は、次の基準のいずれかを満たす被験者の割合として定義されます。
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最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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専用株のHIアッセイによるGMR(Geometric mean ratio) (B/Yamagata)
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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ワクチン接種前から接種後の幾何平均 HI 力価の上昇倍数
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最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての株の HI アッセイによる血清防御率
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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血清防御率は、ワクチン接種後の HI 力価が 1:40 以上に上昇した被験者の割合として定義されます。
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最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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一般的な菌株 (A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria) の CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) 基準評価
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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セロコンバージョン率のCHMP基準、GMR（Geometric Mean Ratio）が評価されます
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最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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各国間の免疫原性の一貫性
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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一般的な株（A/H1N1、A/H3N2、および B/Victoria）のワクチン接種後の GMT およびセロコンバージョン率、ならびに排他的株（B/Yamagata）のセロコンバージョン率および GMR の CHMP 基準が評価されます。
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最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：要請された AE の場合は 7 日間、非要請の AE の場合は 4 週間、最後の IP (治験薬) ワクチン接種後の SAE
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Solicited AE、unsolicited AE、SAE(Serious Adverse Event)の発生率を評価
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要請された AE の場合は 7 日間、非要請の AE の場合は 4 週間、最後の IP (治験薬) ワクチン接種後の SAE
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バイタルサイン
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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体温が評価されます
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最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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身長
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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身長はセンチメートルで評価されます
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最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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重さ
時間枠：最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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キログラムの重量が評価されます
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最後のIP（治験薬）ワクチン接種から4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yun Kyung Kim, MD、Korea University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月25日
一次修了 (実際)
2019年7月12日
研究の完了 (実際)
2019年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBP607-QIV_005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NBP607-QIVの臨床試験
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control積極的、募集していない
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Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Controlまだ募集していません
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Seqirus完了インフルエンザフィンランド, フィリピン, タイ