ペリフィスチュラ注射による瘻孔性クローン病患者における同種ヒト間葉系幹細胞 (hMSC) (GALENE) (GALENE)

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
2. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性および女性の被験者。
3. -複雑な肛門周囲瘻、複数の肛門周囲瘻、または直腸膣瘻を伴うフィスチュライジングクローン病の被験者。 複雑な肛門周囲瘻は、経括約筋、括約筋上、または括約筋外路として定義されます。 複数の瘻孔、「馬蹄」瘻孔、またはクローン病自体の結果として、または以前の肛門瘻手術のために便失禁を伴う瘻孔を有する患者は、これ以上手術を受けることができません.
4. 膿瘍のドレナージが必要な場合は、治療開始の 2 週間以上前に行う必要があります。
5. -臨床的、内視鏡的、解剖学的/病理学的、および/または放射線学的基準に基づいて、登録の少なくとも6か月前にクローン病（CD）と診断されました。
6. CDAI スコアが 350 未満であること。
7. 被験体のクローン病（ＣＤ）の経過中に、被験体は抗腫瘍壊死因子（ＴＮＦ）剤またはＣＤ瘻孔を治癒しなかった免疫調節剤を投与されたにちがいない。 抗 TNF または免疫調節薬が禁忌または有害事象につながる場合、患者は抗生物質、セトン、または外科的介入による保存療法に失敗しているに違いありません。

8. -現在、登録時に抗TNF、抗生物質、5-アミノサリチル酸、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、プレドニゾン、または同様の薬を服用している被験者 次の基準が満たされている限り：

   1. -患者は少なくとも4か月間抗TNFを使用している必要があります
   2. -5-アミノサリチル酸（5-ASA）の用量は、登録前の少なくとも4週間安定していなければなりません。
   3. -ステロイドの用量は、登録前の少なくとも2週間安定していなければなりません。
   4. -抗生物質の投与量は、登録前に少なくとも2週間安定していなければなりません。
   5. -免疫調節剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサートなど）の用量は、登録前の少なくとも8週間安定していなければならず、被験者は登録前の少なくとも3か月間治療を受けていなければなりません
9. -患者は、治験責任医師の意見では、プロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます

除外基準:

この研究に参加するために、患者は以下を行ってはなりません:

1. 既知の深刻なX線造影剤アレルギー（特にガドリニウム）がある
2. -ヘマトクリット<25％、白血球<2,500 / ul、または血小板値<100,000 / ulによって証明される血液学的異常があります。
3. 酵素（ASTおよびALT）が正常上限の3倍を超えることによって証明されるように、肝機能障害があります。
4. -凝固障害がある（国際正規化比（INR）> 1.3）可逆的な原因​​（すなわち、クマジン）によるものではありません。 Coumadin の患者は、手順の 5 日前に中止され、INR < 1.3 であることが確認されます。 クマジンから離脱できない患者は、登録から除外されます。
5. 正常なヘマトクリット値、白血球数、または血小板値からの 20% 以上の偏差によって証明される骨髄機能障害。別の説明はありません。
6. 臓器移植のレシピエントになる。
7. -5年以内の悪性腫瘍の病歴（つまり、以前に悪性腫瘍を患った患者は5年間無病でなければなりません）、治癒的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸癌を除く。
8. 寿命が 1 年未満に制限される非心臓病。
9. -高度に活動的な管腔CDを有する患者、つまり、次の基準のいずれかを満たす場合： -重度の直腸炎（顕著な脆弱性、自然出血、複数のびらん、深い潰瘍）または緊急の治療を必要とする非常に活動的な管腔疾患の存在、大腸内視鏡検査によって明らかに.
10. 肛門形成不全がある
11. 骨盤/肛門周囲への放射線照射を受けた患者。
12. 膿瘍の存在または排出されていない他のコレクション（ベースラインの放射線研究によって明らかにされた）。
13. 治療開始前に除去しない限り、シートンの存在。
14. -麻酔下の検査または内視鏡検査によって異形成について適切に評価できない直腸および/または肛門狭窄。
15. -封入時または治療後16週間以内に瘻孔以外の理由で肛門周囲領域の手術が必要。
16. -細胞治療投与前の過去8週間以内に抗TNF剤の安定した用量がありました。
17. タクロリムスまたはシクロスポリンを服用し、予定された介入の開始前 2 週間、安定した維持量を服用していない。
18. 含まれる前の 6 か月以内にアルコールまたはその他の中毒性のある物質の乱用の履歴がある。
19. -重度の制​​御されていない疾患（慢性腎不全、心血管、肺または全身疾患）。
20. -研究者の意見では、除外基準と見なされるあらゆる種類の内科的または精神的疾患。
21. -先天性または後天性免疫不全の被験者。
22. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）、ヒトパピローマウイルス（HPV）またはヘルペスウイルスの血清検査が陽性。
23. -登録から6週間以内に大手術または深刻な外傷を負った。
24. 放射線検査を行うことができない (造影剤への反応、ペースメーカー、閉所恐怖症など)
25. ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症がある
26. -治験治療またはデバイス試験に現在参加している（または過去30日以内に参加した）。
27. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を実践していない女性であること。 女性患者は、スクリーニング時および注射前 36 時間以内に、血液または尿の妊娠検査を受けなければなりません。