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鎮痛剤の点滴または経口投与後の疼痛強度の軽減

2020年1月22日 更新者:Mallinckrodt

UVB熱傷および皮内を使用して、静脈内または経口アセトアミノフェンおよび静脈内モルヒネの単回投与後の疼痛強度の減少を比較するための、健康な成人男性被験者における無作為化、プラセボ対照、二重盲検、2部構成、クロスオーバー研究カプサイシンの実験的疼痛モデル

この研究の目的は、2 つの実験的疼痛モデルを評価して、異なる製品を比較して疼痛強度の軽減に役立つかどうかを確認することです。

評価したモデルは、紫外線 B (UVB) 火傷および皮内カプサイシン実験的疼痛モデルでした。 比較した薬剤は、静脈内(IV)アセトアミノフェン、経口アセトアミノフェン、プラセボ、および IV モルヒネのそれぞれ単回投与でした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc. (PRA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準

  1. -治験責任医師によって評価され、通常の病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査室の決定から臨床的に重大な逸脱がないこととして定義された「健康」の健康状態を持っている必要があります。
  2. スクリーニング時に18〜55歳(両端を含む)の男性、白人でなければなりません。
  3. -ボディマス指数(BMI)が19.0以上かつ30.0 kg / m2以下で、スクリーニング時の最小体重が110ポンド(50 kg)である必要があります。

除外基準

  1. -スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎(表面抗原)、またはC型肝炎ウイルス抗体の検査結果が陽性。
  2. -アセトアミノフェン、モルヒネ、カプサイシン、または使用されるIVまたは経口製剤の賦形剤に対する薬物アレルギー、過敏症、または不耐性の病歴。
  3. 乱用薬物、アルコール、またはコチニンの検査結果が陽性。
  4. フィッツパトリック スキン タイプ V または VI (30 以上のスキン タイプ スコアに基づく。
  5. -特に禁忌であるか、研究での薬物の投与中に使用するために注意が必要な状態の履歴。
  6. -調査官によって決定された除外のその他の医学的、精神医学的、および/または社会的理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IV アセトアミノフェン
すべての参加者は、ランダムな順序で 4 つの介入の 1 つとして IV アセトアミノフェンを受け取ります
静脈内 (IV) 注入によるアセトアミノフェン投与
他の名前:
  • オフィルメフ
IV 注入または経口錠剤によるプラセボ投与
他の名前:
  • プラセボ錠
  • IV プラセボ
実験的:経口アセトアミノフェン
すべての参加者は、ランダムな順序で 4 つの介入の 1 つとして経口アセトアミノフェンを受け取ります
IV 注入または経口錠剤によるプラセボ投与
他の名前:
  • プラセボ錠
  • IV プラセボ
経口錠剤によるアセトアミノフェンの投与
他の名前:
  • アセトアミノフェン錠
実験的:プラセボ
すべての参加者は、ランダムな順序で 4 つの介入の 1 つとしてプラセボを受け取ります
IV 注入または経口錠剤によるプラセボ投与
他の名前:
  • プラセボ錠
  • IV プラセボ
実験的:モルヒネ
すべての参加者は、ランダムな順序で 4 つの介入の 1 つとしてモルヒネを受け取ります
IV 注入または経口錠剤によるプラセボ投与
他の名前:
  • プラセボ錠
  • IV プラセボ
IV 注入によるモルヒネ投与
他の名前:
  • IV モルヒネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 紫外線 B (UVB) 熱傷モデルで熱閾値上疼痛を使用して 6 時間での疼痛強度のベースラインからの変更
時間枠:6時間以内
UVB 熱傷モデルは、臨床医薬品開発における鎮痛剤の有効なスクリーニング ツールです。 摂氏 50 度 (°C) の温度を使用して、参加者を 5 秒間火傷します。 次に、参加者は自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最も強い痛み) までの尺度で評価します。 そのスコアはベースラインとして記録されます。 次に、参加者は、割り当てられた薬を服用してから 6 時間後に再び痛みを評価します。 ベースラインでの平均は、6 時間目の平均から差し引かれます。 これは痛みの強さの軽減の尺度であるため、スコアが高いほど優れています (痛みがより軽減されていることを意味します)。
6時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: UVB 熱傷領域で観察された熱閾値上疼痛強度
時間枠:6時間以内
参加者は、痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) のスケールで評価しました。 観測された平均値と標準偏差は 6 時間まで開示されます
6時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月7日

一次修了 (実際)

2016年6月13日

研究の完了 (実際)

2016年6月13日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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