Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun voimakkuuden väheneminen IV- tai suun kautta otettavien kipua lievittävien tuotteiden jälkeen

keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Mallinckrodt

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, kaksiosainen, ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla miehillä, joilla verrataan kivun voimakkuuden vähenemistä laskimonsisäisen tai suun kautta annetun asetaminofeenin ja suonensisäisen morfiinin kerta-annoksen jälkeen käyttämällä UVB-polttoa ja ihonsisäistä antoa Kapsaisiinin kokeelliset kipumallit

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta kokeellista kipumallia nähdäkseen, olisiko niistä hyötyä vertailtaessa erilaisia ​​tuotteita kivun voimakkuuden vähentämiseksi.

Arvioidut mallit olivat ultravioletti-B (UVB) palovamma ja ihonsisäinen kapsaisiini kokeellinen kipumalli. Vertailulääkkeet olivat yksittäinen annos suonensisäistä (IV) asetaminofeenia, oraalista asetaminofeenia, lumelääkettä ja IV morfiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc. (PRA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Tutkijan arvioiman terveydentilan on oltava "terve", joka määritellään kliinisesti merkitsemättömäksi poikkeamaksi normaalista sairaushistoriasta, fyysistä tutkimuksesta, elintoiminnoista ja kliinisistä laboratoriotutkimuksista.
  2. Hänen on oltava mies, valkoihoinen, 18–55-vuotias (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  3. Kehonmassaindeksin (BMI) on oltava ≥ 19,0 ja ≤ 30,0 kg/m2 ja vähimmäispainon 110 paunaa (50 kg) seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit

  1. Positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B (pinta-antigeeni) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle seulonnassa.
  2. Aiempi lääkeaineallergia, yliherkkyys tai intoleranssi asetaminofeenille, morfiinille tai kapsaisiinille tai jollekin IV tai suun kautta otettavien formulaatioiden apuaineista.
  3. Positiivinen testitulos huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta.
  4. Fitzpatrick Skin Type V tai VI (perustuu ihotyypin arvosanaan, joka on yli 30.
  5. Aiemmat tilat, jotka saattavat olla erityisesti vasta-aiheisia tai vaativat varovaisuutta käytettäessä mitä tahansa lääkettä tutkimuksessa.
  6. Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen poissulkemissyy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Asetaminofeeni
Kaikki osallistujat saavat IV asetaminofeenia yhtenä neljästä interventiosta satunnaisessa järjestyksessä
Lääke: IV asetaminofeeni (hoito A)
Asetaminofeeni annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • OFIRMEV
Lääke: Plasebo (hoito C)
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona tai tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • Placebo tabletit
  • IV Placebo
Kokeellinen: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Kaikki osallistujat saavat oraalista asetaminofeenia yhtenä neljästä interventiosta satunnaisessa järjestyksessä
Lääke: Plasebo (hoito C)
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona tai tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • Placebo tabletit
  • IV Placebo
Lääke: Suun kautta otettava asetaminofeeni (hoito B)
Asetaminofeeni annettuna suun kautta otetuina tabletteina
Muut nimet:
  • Asetaminofeenitabletit
Kokeellinen: Plasebo
Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä yhtenä neljästä interventiosta satunnaisessa järjestyksessä
Lääke: Plasebo (hoito C)
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona tai tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • Placebo tabletit
  • IV Placebo
Kokeellinen: Morfiini
Kaikki osallistujat saavat morfiinia yhtenä neljästä interventiosta satunnaisessa järjestyksessä
Lääke: Plasebo (hoito C)
Plaseboa annetaan suonensisäisenä infuusiona tai tabletteina suun kautta
Muut nimet:
  • Placebo tabletit
  • IV Placebo
Muut: Morfiini (hoito D)
Morfiini annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
  • IV Morfiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Muutos lähtötasosta kivun intensiteetissä tunnilla 6 käyttämällä lämpöyliarvoista kipua ultravioletti-B (UVB) -polttokipumallissa
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä
UVB-polttokipumalli on validoitu seulontatyökalu kipulääkkeille kliinisen lääkekehityksen yhteydessä. Osallistujan polttamiseen käytetään 50 celsiusasteen (°C) lämpötilaa 5 sekunnin ajan. Sitten osallistuja arvioi kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kipu). Tämä pistemäärä kirjataan perusarvoksi. Sitten osallistuja arvioi kipunsa uudelleen kuusi tuntia määrätyn lääkkeen ottamisen jälkeen. Lähtötason keskiarvo vähennetään tunnin 6 keskiarvosta. Koska tämä on kivun voimakkuuden vähenemisen mitta, korkeampi pistemäärä on parempi (se tarkoittaa, että kivunlievitystä on enemmän).
6 tunnin sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Havaittu terminen ylikynnyksen kivun voimakkuus UVB-polttoalueella
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä
Osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (voimakkain kipu). Havaittu keskiarvo ja keskihajonta julkistetaan 6. tunnin ajan
6 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MNK14504055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset IV asetaminofeeni (hoito A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa