Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion i smerteintensitet efter IV eller orale smertelindrende produkter

22. januar 2020 opdateret af: Mallinckrodt

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, todelt, cross-over undersøgelse i raske voksne mandlige forsøgspersoner til sammenligning af reduktionen i smerteintensitet efter enkeltdosis administration af intravenøs eller oral acetaminophen og intravenøs morfin ved brug af UVB-forbrænding og intradermal Capsaicin eksperimentelle smertemodeller

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to eksperimentelle smertemodeller for at se, om de ville være nyttige til at sammenligne forskellige produkter for at reducere smerteintensiteten.

De evaluerede modeller var ultraviolet-B (UVB) forbrændings- og intradermal capsaicin eksperimentelle smertemodeller. Medicin sammenlignet var en enkelt dosis hver af intravenøs (IV) acetaminophen, oral acetaminophen, placebo og IV morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc. (PRA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Skal have en sundhedsstatus på "sund" vurderet af investigator og defineret som ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
  2. Skal være en mand, kaukasisk, mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for screeningen.
  3. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m2 med en minimumsvægt på 110 pund (50 kg) ved screening.

Eksklusionskriterier

  1. Et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B (overfladeantigen) eller hepatitis C-virusantistof ved screening.
  2. En historie med lægemiddelallergi, overfølsomhed eller intolerance over for acetaminophen, morfin eller capsaicin eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i de anvendte IV eller orale formuleringer.
  3. Et positivt testresultat for misbrug af stoffer, alkohol eller cotinin.
  4. Fitzpatrick Hudtype V eller VI (baseret på en Hudtype-score på mere end 30.
  5. En historie med tilstande, som kan være specifikt kontraindiceret eller kræver forsigtighed, der skal anvendes under administrationen af ​​et hvilket som helst lægemiddel i undersøgelsen.
  6. Enhver anden medicinsk, psykiatrisk og/eller social grund til udelukkelse som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Acetaminophen
Alle deltagere modtager IV acetaminophen som en af ​​4 interventioner i tilfældig rækkefølge
Medicin: IV Acetaminophen (Behandling A)
Acetaminophen indgivet ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • OFIRMEV
Medicin: Placebo (behandling C)
Placebo administreret som IV-infusion eller orale tabletter
Andre navne:
  • Placebo tabletter
  • IV placebo
Eksperimentel: Oral Acetaminophen
Alle deltagere modtager oral acetaminophen som en af ​​4 interventioner i tilfældig rækkefølge
Medicin: Placebo (behandling C)
Placebo administreret som IV-infusion eller orale tabletter
Andre navne:
  • Placebo tabletter
  • IV placebo
Medicin: Oral Acetaminophen (Behandling B)
Acetaminophen administreret af orale tabletter
Andre navne:
  • Acetaminophen tabletter
Eksperimentel: Placebo
Alle deltagere får placebo som en af ​​4 interventioner i tilfældig rækkefølge
Medicin: Placebo (behandling C)
Placebo administreret som IV-infusion eller orale tabletter
Andre navne:
  • Placebo tabletter
  • IV placebo
Eksperimentel: Morfin
Alle deltagere modtager morfin som en af ​​4 interventioner i tilfældig rækkefølge
Medicin: Placebo (behandling C)
Placebo administreret som IV-infusion eller orale tabletter
Andre navne:
  • Placebo tabletter
  • IV placebo
Andet: Morfin (Behandling D)
Morfin indgivet ved IV-infusion
Andre navne:
  • IV Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i smerteintensitet på time 6 ved brug af den termiske supratærskelsmerte i ultraviolet-B (UVB) brændsmertemodellen
Tidsramme: inden for 6 timer
UVB-brandsmertemodellen er et valideret screeningsværktøj for smertestillende medicin i klinisk udvikling af lægemidler. En temperatur på 50 grader celsius (°C) bruges til at brænde deltageren i 5 sekunder. Derefter vurderer deltageren sin smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte). Denne score registreres som baseline. Derefter vurderer deltageren sin smerte igen seks timer efter at have taget den tildelte medicin. Gennemsnittet ved baseline trækkes fra gennemsnittet ved time 6. Fordi dette er et mål for reduktion i smerteintensitet, er en højere score bedre (det betyder, at der er mere smertelindring).
inden for 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Observeret termisk overtærskelsmerteintensitet i UVB-forbrændingsområdet
Tidsramme: inden for 6 timer
Deltagerne vurderede deres smerteintensitet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte). Den observerede middelværdi og standardafvigelse er afsløret gennem time 6
inden for 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MNK14504055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med IV Acetaminophen (Behandling A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner