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ハイドロゲルおよびシリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズのフィッティング評価

2019年8月27日 更新者：CooperVision, Inc.
この研究は、3 つのコンタクト レンズ (Methafilcon A IV、Ocufilcon B 1-day、および Omafilcon A 1-day 1 日使い捨て) の短期臨床性能を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、クロス比較によって制御される、無作為化、ダブルマスク、クロスオーバー、両側非調剤研究になります。 40 人の被験者が、ランダムな順序で 3 つの別々の試験日に、約 1 時間、各レンズ ブランドを装着します。 レンズは、研究訪問中にのみ着用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 彼らは 18 歳から 40 歳までで、ボランティア活動を行う能力があります。
  • 彼らは研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に署名する意思があり、署名することができます。
  • 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます。
  • 彼らは、この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意します。
  • 彼らは、-1.00 から -6.00D (包括的) の間のコンタクト レンズの球面処方を持っています。
  • 彼らは、それぞれの目で-0.75D以下の眼鏡円柱矯正を持っています（眼の屈折に基づく）。
  • 彼らは、利用可能な度数範囲内の研究用レンズを使用して、各眼で少なくとも 0.10 logMAR 距離高コントラスト視力を達成できます。
  • 現在ソフト コンタクト レンズを使用しているか、過去 6 か月間使用していました。

除外基準:

  • 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の障害を持っています。
  • 彼らは、通常コンタクトレンズ装用を禁忌とする全身障害を有する。
  • 彼らは、点眼薬や軟膏などの外用薬を使用しています。
  • 彼らは白内障手術を受けました。
  • 彼らは角膜屈折矯正手術を受けました。
  • 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜があります。
  • 彼らは妊娠中または授乳中です。
  • 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を通常禁忌とする眼の異常を持っています。
  • 彼らは、研究者の意見では、コンタクトレンズの着用を禁忌とする、または研究担当者にリスクをもたらす感染症を持っています。または、何らかの免疫抑制疾患を患っている (例: HIV）、またはアナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
  • 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他のコンタクトレンズまたはケアソリューションの臨床試験または研究に参加しています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メタフィルコンA IV
被験体は、クロスオーバー研究中にメタフィルコン A IV を 1 時間着用するように無作為化されます。
デバイス：オクフィルコンB
コンタクトレンズ
デバイス：オマフィルコンA
コンタクトレンズ
アクティブコンパレータ：オクフィルコンB
被験体は、クロスオーバー研究中に 1 時間 Ocufilcon B を着用するように無作為化されます。
デバイス：オマフィルコンA
コンタクトレンズ
デバイス：メタフィルコンA IV
コンタクトレンズ
アクティブコンパレータ：オマフィルコンA
被験体は、クロスオーバー研究中に 1 時間 Omafilcon A を着用するように無作為化されます。
デバイス：オクフィルコンB
コンタクトレンズ
デバイス：メタフィルコンA IV
コンタクトレンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LogMARを使用した視力
時間枠：ディスペンスとフォローアップ、着用レンズの種類ごとに約 1 時間のレンズ着用
Bailey-Lovie logMAR 視力テスト チャートと過剰屈折を実行する手順を使用した視覚性能の評価
ディスペンスとフォローアップ、着用レンズの種類ごとに約 1 時間のレンズ着用
レンズ フィット - 水平中心
時間枠：ディスペンスとフォローアップ、着用レンズの種類ごとに約 1 時間のレンズ着用
目のレンズの水平中心の評価
ディスペンスとフォローアップ、着用レンズの種類ごとに約 1 時間のレンズ着用
レンズ フィット - 垂直方向の中央揃え
時間枠：ディスペンスとフォローアップ、着用レンズの種類ごとに約 1 時間のレンズ着用
目のレンズの垂直中心の評価
ディスペンスとフォローアップ、着用レンズの種類ごとに約 1 時間のレンズ着用
レンズフィット - レンズの角膜被覆率
時間枠：ディスペンスとフォローアップ、着用レンズの種類ごとに約 1 時間のレンズ着用
目のレンズの角膜被覆率の評価
ディスペンスとフォローアップ、着用レンズの種類ごとに約 1 時間のレンズ着用
レンズフィット - レンズの動き
時間枠：ディスペンスとフォローアップ、着用レンズの種類ごとに約 1 時間のレンズ着用
目のレンズの動きの評価
ディスペンスとフォローアップ、着用レンズの種類ごとに約 1 時間のレンズ着用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CooperVision, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月23日

一次修了 (実際)

2017年9月22日

研究の完了 (実際)

2017年9月22日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月27日

最初の投稿 (実際)

2017年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-85

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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