Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon i smerteintensitet etter IV eller orale smertestillende produkter

22. januar 2020 oppdatert av: Mallinckrodt

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, todelt, kryssstudie i friske voksne menn for å sammenligne reduksjonen i smerteintensitet etter enkeltdoseadministrasjon av intravenøs eller oral acetaminophen og intravenøs morfin ved bruk av UVB-forbrenning og intradermal Capsaicin eksperimentelle smertemodeller

Hensikten med denne studien er å evaluere to eksperimentelle smertemodeller for å se om de vil være nyttige for å sammenligne ulike produkter for reduksjon i smerteintensitet.

Modellene som ble evaluert var ultrafiolett-B (UVB) forbrenning og intradermal capsaicin eksperimentelle smertemodeller. Medisinene som ble sammenlignet var en enkeltdose hver, av intravenøs (IV) acetaminophen, oral acetaminophen, placebo og IV morfin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Pharmaceuticals Research Associates, Inc. (PRA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Må ha en helsestatus på "sunn" vurdert av etterforskeren og definert som ingen klinisk signifikant avvik fra normal sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
  2. Må være mann, kaukasisk, mellom 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for screeningen.
  3. Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19,0 og ≤ 30,0 kg/m2 med en minimumsvekt på 110 pund (50 kg) ved screening.

Eksklusjonskriterier

  1. Et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (overflateantigen) eller hepatitt C-virusantistoff ved screening.
  2. En historie med medikamentallergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor acetaminophen, morfin eller capsaicin eller til noen av hjelpestoffene i IV eller orale formuleringer som brukes.
  3. Et positivt testresultat for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin.
  4. Fitzpatrick Hudtype V eller VI (basert på en Hudtype-poengsum på over 30.
  5. En historie med tilstander som kan være spesifikt kontraindisert eller krever forsiktighet under administrering av et hvilket som helst medikament i studien.
  6. Enhver annen medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn til eksklusjon som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV Acetaminophen
Alle deltakere får IV acetaminophen som en av 4 intervensjoner i tilfeldig rekkefølge
Legemiddel: IV Acetaminophen (Behandling A)
Acetaminophen administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
  • OFIRMEV
Legemiddel: Placebo (behandling C)
Placebo administrert ved IV-infusjon eller orale tabletter
Andre navn:
  • Placebotabletter
  • IV Placebo
Eksperimentell: Oral acetaminophen
Alle deltakerne får oral paracetamol som en av 4 intervensjoner i tilfeldig rekkefølge
Legemiddel: Placebo (behandling C)
Placebo administrert ved IV-infusjon eller orale tabletter
Andre navn:
  • Placebotabletter
  • IV Placebo
Legemiddel: Oral acetaminophen (behandling B)
Acetaminophen administrert av orale tabletter
Andre navn:
  • Acetaminophen tabletter
Eksperimentell: Placebo
Alle deltakerne får placebo som en av 4 intervensjoner i tilfeldig rekkefølge
Legemiddel: Placebo (behandling C)
Placebo administrert ved IV-infusjon eller orale tabletter
Andre navn:
  • Placebotabletter
  • IV Placebo
Eksperimentell: Morfin
Alle deltakerne får morfin som en av 4 intervensjoner i tilfeldig rekkefølge
Legemiddel: Placebo (behandling C)
Placebo administrert ved IV-infusjon eller orale tabletter
Andre navn:
  • Placebotabletter
  • IV Placebo
Annen: Morfin (Behandling D)
Morfin administrert ved IV-infusjon
Andre navn:
  • IV Morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endring fra baseline i smerteintensitet ved time 6 ved bruk av termisk overterskelsmerte i ultrafiolett-B (UVB) brennsmertemodell
Tidsramme: innen 6 timer
UVB-forbrenningssmertemodellen er et validert screeningsverktøy for smertestillende i klinisk utvikling av legemidler. En temperatur på 50 grader Celsius (°C) brukes til å brenne deltakeren i 5 sekunder. Deretter vurderer deltakeren smerten sin på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte). Denne poengsummen registreres som baseline. Deretter vurderer deltakeren smerten sin igjen seks timer etter å ha tatt den tildelte medisinen. Gjennomsnittet ved baseline trekkes fra gjennomsnittet ved time 6. Fordi dette er et mål på reduksjon i smerteintensitet, er en høyere poengsum bedre (det betyr at det er mer smertelindring).
innen 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Observert termisk overterskelsmerteintensitet i UVB-forbrenningsområdet
Tidsramme: innen 6 timer
Deltakerne vurderte smerteintensiteten sin på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest intens smerte). Det observerte gjennomsnittet og standardavviket er avslørt gjennom time 6
innen 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MNK14504055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på IV Acetaminophen (Behandling A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere