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B細胞リンパ腫におけるKA2237（PI3キナーゼp110β/δ阻害剤）の安全性、薬物動態および薬力学的効果

2019年2月4日 更新者：Karus Therapeutics Limited

B細胞リンパ腫患者におけるKA2237の安全性/忍容性、薬物動態および薬力学的効果を評価する非盲検用量漸増試験

B細胞リンパ腫患者におけるKA2237（PI3キナーゼp110β/δ阻害剤）の安全性/忍容性、薬物動態および薬力学効果を評価し、研究のパートIで最大耐用量（MTD）を決定するための複数の漸増用量研究。 パート II では、B 細胞リンパ腫の患者を MTD で KA2237 で治療し、患者集団における安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上。
  2. -研究に参加することに書面で同意した。
  3. -確立された治療法に抵抗性または不耐性のB細胞リンパ腫があり、その状態に臨床的利益をもたらすことが知られており、リツキシマブを単剤または他の治療法と組み合わせて投与されています。
  4. 病状要件：X線コンピュータ断層撮影法（CT）（陽電子放出断層撮影法（PET/CT）、または磁気共鳴画像法[ MRI]
  5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
  6. 出産の可能性のある男性と女性の場合、適切な避妊を喜んで使用します

除外基準:

  1. 被験者は慢性アルコール依存症（アルコールの摂取量> 35単位（週に5本以上のワイン））または薬物乱用者です
  2. -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する被験者の能力を損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
  3. -授乳中、妊娠中、または研究中または治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠する予定の女性被験者
  4. -治験責任医師によって決定された、重度、進行性、および/または制御不能な腎疾患（推定糸球体濾過率（eGFR）<30ml /分）、肝臓（アラニントランスアミナーゼ（ALT）上限2.5倍）の現在または最近の病歴を持つ被験者正常 (>2.5xULN)、 ビリルビン > 2x ULN)、血液学 (絶対好中球数 (ANC) <1.0 x 109/L、血小板数 <75x109/L、または血小板数 ≥ 75 x 109/L、ヘモグロビン <9g/dL を維持するために定期的な血小板輸血が必要) 、内分泌 (糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 7% またはランダム グルコース > 200mg/dL)、肺 (1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 予測値の 70%)、心臓 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA)) クラスIII/IV、または神経疾患
  5. -現在アクティブな移植片対宿主病を伴う同種異系幹細胞移植を受けています。
  6. -悪性腫瘍の中枢神経系の関与が知られています。
  7. -全身療法を必要とする活動性の深刻な感染症があります。 患者は、治療する医師の裁量で予防的抗生物質および抗ウイルス療法を受けることができます。
  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査があります。
  9. -活動性のB型またはC型肝炎を持っています。以前の曝露の血清学的証拠がある患者は適格です。

  10. 疾患関連の除外

    • -スクリーニング前の1週間以内に症状緩和のために短期間のコルチコステロイド（> 10mgの毎日のプレドニゾン相当）による治療を受けました。
    • 糖尿病のコントロールが不十分である (HbA1c >7% またはランダムグルコース >200mg/dL)
    • -既知の結核（TB）疾患または潜在的な結核感染
    • 慢性の活動性大腸炎がある

  11. 医薬品関連の除外

    • -スクリーニング前の12週間以内にアレムツズマブ療法を受けました。
    • -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤である薬を服用した スクリーニング前の1週間以内。
    • 被験者は以前にこの研究に参加したことがあります。
    • -被験者は、スクリーニング前の4週間以内に、治験薬または医療機器（放射線療法、放射線免疫療法、生物学的療法、化学療法）の別の研究に参加したか、現在参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KA2237
KA2237による非盲検治療
薬：KA2237
PI3 キナーゼ p110β/δ 阻害剤
他の名前：
  • PI3 キナーゼ p110β/δ 阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の発生;
時間枠：治療28日目
-治療開始から28日目までに発生する可能性のある、または可能性のある研究薬との関係を伴うあらゆるイベント 国立がん研究所の有害事象バージョン4.03の共通用語基準を使用して評価される
治療28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経時的な血清/血漿中の KA2237 の濃度 (mg/ml) (時間)
時間枠：24週間
24週間
尿中の KA2237 の濃度 (mg/ml) の経時変化 (時間)
時間枠：24週間
24週間
免疫細胞サブセットにおける主要なサイトカインおよび細胞内シグナル伝達マーカーの濃度 (ng/ml)
時間枠：24週間
24週間
KA2237関連の有害事象および臨床検査値異常の頻度
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karus Therapeutics Limited

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年12月24日

研究の完了 (実際)

2018年12月24日

試験登録日

最初に提出

2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月4日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KTP-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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