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B 세포 림프종에서 KA2237(PI3 Kinase p110β/δ 억제제)의 안전성, 약동학 및 약력학 효과

2019년 2월 4일 업데이트: Karus Therapeutics Limited

B 세포 림프종 환자에서 KA2237의 안전성/내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하는 공개 라벨 상승 용량 연구

B 세포 림프종 환자에서 KA2237(PI3 키나제 p110β/δ 억제제)의 안전성/내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하고 연구의 파트 I에서 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 다중 증량 연구. 2부에서는 B 세포 림프종 환자를 MTD에서 KA2237로 치료하여 환자 모집단의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 ≥18세.
  2. 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
  3. 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 요법에 불응성 또는 내약성이 없고 리툭시맙을 단일 제제로 또는 다른 요법과 함께 투여받은 B 세포 림프종이 있습니다.
  4. 질병 상태 요건: X선 컴퓨터 단층촬영(CT)(양전자 방출 단층촬영(PET/CT) 또는 자기 공명 영상으로 평가할 때 단일 차원에서 ≥ 1.5cm로 측정되는 ≥ 1개의 결절 병변의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병 [ MRI]
  5. Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
  6. 적절한 피임법을 사용하고자 하는 가임기 남성 및 여성의 경우

제외 기준:

  1. 피험자는 만성 알코올 중독자(알코올 35단위 이상 섭취(주당 와인 5병 이상)) 또는 약물 남용자입니다.
  2. 피험자는 조사자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
  3. 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 또는 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
  4. 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장 질환(추정 사구체 여과율(eGFR) <30ml/min), 간(알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 상한치의 2.5배 정상(>2.5xULN), 빌리루빈 > 2x ULN), 혈액학적(절대 호중구 수(ANC) <1.0 x 109/L, 혈소판 수 <75x109/L 또는 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L, 헤모글로빈 <9g/dL을 유지하기 위해 정기적인 혈소판 수혈 필요) , 내분비(당화혈색소(HbA1c) >7% 또는 무작위 포도당 >200mg/dL), 폐(1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측값의 70%), 심장(뉴욕심장협회(NYHA)) 등급 III/IV 또는 신경계 질환
  5. 현재 활성 이식편대숙주병으로 동종 줄기세포 이식을 받았습니다.
  6. 악성 종양의 활성 중추신경계 침범이 알려져 있습니다.
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 중증 감염이 있습니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 예방적 항생제 및 항바이러스 요법을 받을 수 있습니다.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사를 받았습니다.
  9. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다. 이전 노출에 대한 혈청학적 증거가 있는 환자는 자격이 있습니다.

  10. 질병 관련 제외

    • 스크리닝 전 1주 이내에 증상 완화를 위해 짧은 코스의 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 치료를 받았습니다.
    • 제대로 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c >7% 또는 무작위 포도당 >200mg/dL)
    • 알려진 결핵(TB) 질환 또는 잠복성 결핵 감염
    • 만성 활동성 대장염이 있습니다.

  11. 약물 관련 제외

    • 스크리닝 전 12주 이내에 알렘투주맙 요법을 받았다.
    • 스크리닝 전 1주 이내에 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물을 복용했습니다.
    • 피험자는 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다.
    • 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 연구용 의약품 또는 의료 기기(방사선 요법, 방사선 면역 요법, 생물학적 요법, 화학 요법)의 다른 연구에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KA2237
KA2237로 오픈 라벨 처리
의약품: KA2237
PI3 키나제 p110β/δ 억제제
다른 이름들:
  • PI3 키나제 p110β/δ 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생;
기간: 치료 28일째
부작용에 대한 국립 암 연구소의 공통 용어 기준 버전 4.03을 사용하여 평가된 바와 같이 치료 시작으로부터 28일까지 발생하는 연구 약물과 관련이 있을 수 있거나 가능성이 있는 모든 사건
치료 28일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 경과에 따른 혈청/혈장 내 KA2237의 농도(mg/ml)(시간)
기간: 24주
24주
시간 경과에 따른 소변 내 KA2237의 농도(mg/ml)(시간)
기간: 24주
24주
면역 세포 하위 집합의 주요 사이토카인 및 세포내 신호 마커의 농도(ng/ml)
기간: 24주
24주
KA2237 관련 부작용 및 검사실 이상 빈도
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karus Therapeutics Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KTP-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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