統合された 18F 標識 PSMA プロジェクト

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• 18歳以上の男性
• -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、神経内分泌分化または小細胞組織学を伴わない
• -ベースラインの18F-DCFPyL PET / CTの約1〜7日以内に、アビラテロンを開始する（ただし、エンザルタミドの投与を受けていない）またはエンザルタミドを開始する（ただし、アビラテロンの投与を受けていない）被験者。
• 以前のドセタキセルベースの化学療法は許可されていますが、必須ではありません

• 以下のいずれかまたは両方を用いて担当する腫瘍医によって評価された、転移性前立腺がんの進行が記録されている：

  • 最低 1 週間間隔で PSA が上昇
  • 軟部組織および/または骨の放射線学的進行
• 進行中のアンドロゲン欠乏
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• 輸血に関係なくヘモグロビン≧90g/L
• 血小板数≧100×109/L
• アルブミン≧30g/L
• -クレアチニン < 1.5 x ULN または計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分
• カリウム≧3.5mmol/L

除外基準:

• -重篤または制御されていない共存する非悪性疾患（活動性および制御されていない感染症を含む）

• 以下のいずれかからなる異常な肝機能：

  • -総ビリルビン≥1.5 x ULN（記録されたギルバート病の被験者を除く）
  • -ASTまたはALT≧2.5 x ULN（既知の肝転移がある被験者の場合、ASTまたはALT≦5 x ULNが許可されます）
• コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHg）
• 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患
• -下垂体または副腎機能障害の病歴
• -心筋梗塞、または過去6か月の動脈血栓性イベント、重度または不安定狭心症、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心疾患、またはベースラインでの心臓駆出率測定値が50％未満であることが証明された臨床的に重要な心疾患
• -非黒色腫皮膚がんを除く、12か月以内の再発確率が30％以上の他の悪性腫瘍
• 既知の脳転移
• -経口投与されたホルモン剤の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害（医学的障害または大規模な手術）の病歴。
• -NCI CTCAE（バージョン4.0）グレード1以下に解決されていない以前の化学療法および/または放射線療法による急性毒性; -化学療法誘発性脱毛症およびグレード2の末梢神経障害は許可されます
• -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、または18F-DCFPyL投与から30日以内のそのような研究への参加
• -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性がある条件または状況
• -このプロトコルの手続き上の要件を遵守する意思がない
• -出産の可能性のあるパートナーがいて、適切なバリア保護を備えた避妊方法を使用することを望まない被験者 治験責任医師および治験依頼者によって、研究中および最後の治験薬投与後13週間の間、許容できると判断された。