Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany projekt PSMA znakowany 18F

5 października 2017 zaktualizowane przez: Katherine Zukotynski, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Porównanie badania PET/CT 18F-DCFPyL opartego na PSMA z obrazowaniem konwencjonalnym w ocenie pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

Dostępnych jest kilka nowych metod leczenia mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty; zauważalny jest jednak brak narzędzi do podejmowania decyzji potrzebnych do określenia najlepszego leczenia dla tych pacjentów. Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) jest coraz częściej uznawany za ważny cel w obrazowaniu raka prostaty i określaniu najskuteczniejszej terapii. W związku z tym do obrazowania PSMA stosuje się szeroką gamę środków. Jednym z takich czynników jest 18F-DCFPyL. W tym badaniu badacze będą obrazować mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty za pomocą 18F-DCFPyL i skanera pozytronowej tomografii komputerowej (PET/CT). Badacze porównają wyniki 18F-DCFPyL PET/CT w celu wykrycia przerzutów i monitorowania efektów terapii z konwencjonalnym obrazowaniem (TK, scyntygrafia kości) i obserwacją kliniczną. W ten sposób badacze ocenią korzyści płynące z zastosowania 18F-DCFPyL PET/CT, aby zdecydować, jaka jest najlepsza strategia leczenia mężczyzny z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksploracyjne jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie z udziałem mężczyzn z rakiem stercza opornym na kastrację (CRPC) z przerzutami, leczonych terapią antyandrogenową drugiego rzutu (enzalutamidem lub abirateronem). Celem badania jest ocena, czy 18F-DCFPyL PET/CT: 1. Wykaże więcej ognisk raka stercza opornego na kastrację (CRPC) w porównaniu ze standardowym obrazowaniem (scyntygrafia kości i tomografia komputerowa) na początku badania i w okresie kontrolnym, 2. Pokazuje odpowiedź na terapię, która jest powiązana z wynikami klinicznymi.

W tym badaniu obrazuje się mężczyzn z CRPC poddawanych terapii antyandrogenowej drugiego rzutu (enzalutamidem lub abirateronem) przy użyciu 18F-DCFPyL PET/CT do wykrywania przerzutów i monitorowania terapeutycznego, z korelacją ze standardowym obrazowaniem (TK i scyntygrafia kości ) i obserwacji klinicznej przez okres 1 roku. Osoby z CRPC i planowanym leczeniem, u których w standardowym obrazowaniu (CT i/lub scyntygrafia kości) potwierdzono obecność przerzutów, zostaną poddane podstawowemu i w trakcie terapii 18F-DCFPyL PET/CT.

Projekt badania składa się z trzech wizyt w klinice badawczej (badanie przesiewowe, wyjściowa 18F-DCFPyL PET/CT i 8-14-tygodniowa kontrola 18F-DCFPyL PET/CT) oraz dwie kontrolne rozmowy telefoniczne dotyczące bezpieczeństwa. Ponadto wszyscy uczestnicy będą obserwowani klinicznie zgodnie z lokalnymi standardami opieki, oznaczając poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) we krwi i standard opieki obrazowej przez okres do jednego roku po podaniu wyjściowego 18F-DCFPyL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Wiek ≥ 18 lat i mężczyzna
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
  • Osoby rozpoczynające leczenie abirateronem (ale nieleczone wcześniej enzalutamidem) lub rozpoczynające leczenie enzalutamidem (ale nieleczone wcześniej abirateronem) w ciągu około 1-7 dni od początkowego podania 18F-DCFPyL PET/CT.
  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na docetakselu jest dozwolona, ​​ale nie wymagana

  • Udokumentowana progresja raka gruczołu krokowego z przerzutami, oceniona przez leczącego onkologa za pomocą jednego lub obu z poniższych:

    • Wzrost PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia
    • Progresja radiologiczna w tkance miękkiej i/lub kości
  • Trwająca deprywacja androgenów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l niezależnie od transfuzji
  • Liczba płytek krwi ≥100 x109/l
  • Albumina ≥ 30 g/l
  • Kreatynina < 1,5 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Potas ≥ 3,5 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba niezłośliwa, w tym aktywne i niekontrolowane zakażenie

  • Nieprawidłowe funkcje wątroby obejmujące którekolwiek z poniższych:

    • Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN (z wyjątkiem osób z udokumentowaną chorobą Gilberta)
    • AspAT lub ALT ≥ 2,5 x GGN (w przypadku osób ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby dopuszczalna jest wartość AspAT lub ALT ≤ 5 x GGN)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 95 mmHg)
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepicy tętniczej w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 50% na początku badania
  • Inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, z ≥ 30% prawdopodobieństwem nawrotu w ciągu 12 miesięcy
  • Znany przerzut do mózgu
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie doustnych środków hormonalnych.
  • ostra toksyczność spowodowana wcześniejszą chemioterapią i/lub radioterapią, która nie ustąpiła do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE (wersja 4.0); dopuszcza się łysienie wywołane chemioterapią i neuropatię obwodową stopnia 2
  • Bieżąca rejestracja do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od podania 18F-DCFPyL
  • Stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Brak chęci przestrzegania wymogów proceduralnych tego protokołu
  • Osoby, które mają partnerów mogących zajść w ciążę, którzy nie chcą stosować metody antykoncepcji z odpowiednią ochroną barierową, uznaną za akceptowalną przez głównego badacza i sponsora podczas badania i przez 13 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 18F-DCFPyL (mniejsze lub równe 9 mCi (333 MBq)) podczas wizyt 2 i 3.
Lek: 18F-DCFPyL
18F-DCFPyL to sterylny radiofarmaceutyk diagnostyczny stosowany w obrazowaniu PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z [F-18]-DCFPyL według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 3 dni po wstrzyknięciu [F-18]-DCFPyL
Bezpieczeństwo podawania [F-18]-DCFPyL uczestnikom zostanie ocenione poprzez pomiar zmian parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i saturacja) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu wstrzyknięcia oraz poprzez dokumentację wszelkich innych zgłoszonych zdarzeń niepożądanych przez maksymalnie do 3 dni po podaniu.
Do 3 dni po wstrzyknięciu [F-18]-DCFPyL
Zaawansowanie choroby wyjściowej w obrazowaniu [F-18]-DCFPyL w porównaniu z zaawansowaniem choroby wyjściowej w konwencjonalnym obrazowaniu u każdego uczestnika, oceniane przez zliczenie całkowitej liczby zmian w obrazowaniu przed rozpoczęciem terapii hormonalnej
Ramy czasowe: W czasie pierwszego obrazowania
Zakres wyjściowej choroby w obrazowaniu [F-18]-DCFPyL (całkowita liczba zmian) zostanie porównany z zakresem wyjściowej choroby w konwencjonalnym obrazowaniu (całkowita liczba zmian) w celu określenia czułości obrazowania [F-18]-DCFPyL.
W czasie pierwszego obrazowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie w obrazowaniu [F-18]-DCFPyL przy użyciu kryteriów EORTC zostanie porównana z odpowiedzią na leczenie w obserwacji klinicznej zgodnie z kryteriami PCWG2.
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu terapii hormonalnej
1 rok po rozpoczęciu terapii hormonalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Zukotynski, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JNMP-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników tego badania mogą być udostępniane Johns Hopkins University w celu analizy i publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Październik-grudzień 2017 r

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 18F-DCFPyL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj