Proyecto PSMA integrado con etiqueta 18F

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Edad ≥ 18 años y hombre
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas
• Sujetos que comenzaron con abiraterona (pero sin tratamiento previo con enzalutamida) o con enzalutamida (pero sin tratamiento previo con abiraterona), dentro de aproximadamente 1 a 7 días de la TEP/TC con 18F-DCFPyL basal.
• La quimioterapia previa basada en docetaxel está permitida pero no es obligatoria

• Progresión documentada del cáncer de próstata metastásico evaluada por el oncólogo tratante con uno o ambos de los siguientes:

  • Aumento del PSA en un intervalo mínimo de 1 semana
  • Progresión radiográfica en tejido blando y/o hueso
• Privación continua de andrógenos
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
• Hemoglobina ≥ 90 g/L independiente de transfusión
• Recuento de plaquetas ≥100 x109/L
• Albúmina ≥ 30 g/L
• Creatinina < 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min
• Potasio ≥ 3,5 mmol/L

Criterio de exclusión:

• Enfermedad no maligna coexistente grave o no controlada, incluida la infección activa y no controlada

• Funciones hepáticas anormales que consisten en cualquiera de los siguientes:

  • Bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN (excepto para sujetos con enfermedad de Gilbert documentada)
  • AST o ALT ≥ 2,5 x ULN (para sujetos con metástasis hepática conocida, se permite AST o ALT ≤ 5 x ULN)
• Hipertensión no controlada (PA sistólica ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 95 mmHg)
• Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
• Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
• Enfermedad cardiaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, o eventos trombóticos arteriales en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o enfermedad cardiaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) o medición de fracción de eyección cardiaca de < 50 % al inicio
• Otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, con ≥ 30 % de probabilidad de recurrencia dentro de los 12 meses
• Metástasis cerebral conocida
• Antecedentes de trastornos gastrointestinales (trastornos médicos o cirugía extensa) que puedan interferir con la absorción de agentes hormonales administrados por vía oral.
• Toxicidades agudas debidas a quimioterapia y/o radioterapia previa que no se hayan resuelto a un grado NCI CTCAE (versión 4.0) de ≤ 1; Se permiten la alopecia inducida por quimioterapia y la neuropatía periférica de grado 2
• Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación, o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la administración de 18F-DCFPyL
• Condición o situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
• No está dispuesto a cumplir con los requisitos de procedimiento de este protocolo
• Sujetos que tienen parejas en edad fértil que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo con protección de barrera adecuada según lo determine el investigador principal y el patrocinador como aceptable durante el estudio y durante 13 semanas después de la última administración del fármaco del estudio.