転移性前立腺癌の検出のための 18F-DCFPyL PSMA-対 18F-NaF-PET イメージングの評価。
転移性前立腺癌の検出のための 18F-DCFPyL PSMA- 対 18F-NaF-PET イメージングの評価
この研究の目的は、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) の放射標識された尿素ベースの小分子阻害剤、[18F]DCFPyL (DCFPyL) PET/CT (または利用可能な場合は PET/MRI イメージング) を評価して、転移性前立腺を検出することです。癌。
PSMA は、前立腺癌の腫瘍の攻撃性と転移の可能性のよく特徴付けられた組織学的マーカーです。
予備的なファースト イン ヒューマン研究では、転移性前立腺がんにおける第 1 世代の活性の低い化合物である DCFBC の高い特異的取り込みが示され、前立腺がんの転移性検出の実現可能性が実証されました。
研究者らは、DCFPyL PET が転移性前立腺癌を検出する能力を視覚的な定性的および定量的 SUV 分析によって評価することを提案しています。
超高感度であるが特異性が低い [18F] フッ化ナトリウム (NaF)-前立腺がんの PET/CT イメージングによって検出された転移性疾患が疑われる部位との相関が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺癌の組織学的確認
- -解剖学的画像（CT、MRI、または超音波）、骨シンチグラフィー、[18F]フッ化ナトリウムPET、および/または[18F]FDG PETで実証された新規または進行性の転移性疾患の放射線学的証拠
- 少なくとも 1 週間間隔で取得された 2 つの観測で PSA が上昇
- -放射性医薬品投与のための適切な末梢静脈アクセスまたは利用可能な中心静脈カテーテルアクセス
- -進行性転移性疾患の文書化の前に同じレジメンを使用している場合、患者はアンドロゲン除去療法を継続できます
- 患者は、放射性医薬品イメージングを研究する前に、前立腺がんの新しい治療を開始することはできません
- -患者は治験責任医師によって、プロトコルに準拠するためのイニシアチブと手段を持ち、必要な研究訪問を行うために地理的に近接していると判断されます
- -患者またはその法定代理人は、研究関連の手順を開始するために、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供する能力が必要です
除外基準:
- -患者は、治験薬、治験生物製剤、または治験治療機器で治療されており、研究放射性トレーサー投与の14日前まで
- -研究放射性トレーサー投与前2週間以内の以前の放射線療法、化学療法、またはアンドロゲン除去療法（ウォッシュアウトは、薬物の半減期または2週間のいずれか長い方です）
- 進行の X 線写真の文書化以来、進行性転移性疾患に対する新しい治療法の開始。
- 血清クレアチニン > 正常上限の 3 倍
- 総ビリルビン > 正常上限の 3 倍
- 肝トランスアミナーゼ > 正常上限の 5 倍
- PET/CT (または利用可能な場合は PET/MRI イメージング) 中に横になることができない、または耐えることができない
- -過去2年以内の他の悪性腫瘍の既往歴, 皮膚基底細胞癌または表在性膀胱癌以外.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：18F-DCFPyL インジェクション & 18F-NaF
18F-DCFPyL の約 9 mCi (333 MBq) のボーラスをゆっくりとした IV プッシュで注入。
5 mCi 18F-NaF の用量を IV から注入し、続いて少なくとも 10 ml の生理食塩水を注入して、残りの用量の IV ラインを洗い流します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DCFPyL-PET/CT (または PET/MRI イメージング) と NaF-PET/CT の比較
時間枠：4年
|
来院 2 の 18F-DCFPyL イメージングと来院 3 の NaF イメージングの診断精度を比較
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NaF および 18F-DCFPyL に見られる新規または進行性の転移病変の推定
時間枠：4年
|
DCFPyL-PET/CT (または利用可能な場合は PET/MRI 画像) 陽性である NaF-PET/CT で見つかった新規または進行性転移病変の割合を比較し、その逆も同様です。
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Pomper, MD,PhD、Department of Nuclear Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月16日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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