통합 18F 라벨 PSMA 프로젝트

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 연령 ≥ 18세 및 남성
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없는 전립선 선암종
• 기준선 18F-DCFPyL PET/CT의 약 1-7일 이내에 아비라테론 시작(그러나 엔잘루타마이드에 순진함) 또는 엔잘루타마이드 시작(그러나 아비라테론에 순진함) 대상자.
• 사전 도세탁셀 기반 화학 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.

• 다음 중 하나 또는 둘 다에 대해 치료 종양 전문의가 평가한 문서화된 전이성 전립선암 진행:

  • 최소 1주 간격으로 상승하는 PSA
  • 연조직 및/또는 뼈의 방사선학적 진행
• 진행 중인 안드로겐 결핍
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 수혈과 무관하게 헤모글로빈 ≥ 90g/L
• 혈소판 수 ≥100 x109/L
• 알부민 ≥ 30g/L
• 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
• 칼륨 ≥ 3.5mmol/L

제외 기준:

• 활동성 및 통제되지 않는 감염을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 공존하는 비악성 질환

• 다음 중 하나로 구성된 비정상적인 간 기능:

  • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(문서화된 길버트병 환자 제외)
  • AST 또는 ALT ≥ 2.5 x ULN(알려진 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 또는 ALT ≤ 5 x ULN이 허용됨)
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg)
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
• 심근 경색 또는 지난 6개월 동안의 동맥 혈전성 사건, 중증 또는 불안정 협심증, 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심장 질환 또는 기준선에서 < 50%의 심장 박출률 측정으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환
• 12개월 이내에 재발 확률이 30% 이상인 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성종양
• 알려진 뇌 전이
• 경구 투여 호르몬제의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애(의학적 장애 또는 광범위한 수술)의 병력.
• NCI CTCAE(버전 4.0) 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성; 화학 요법 유발 탈모증 및 2 등급 말초 신경 병증은 허용됩니다
• 18F-DCFPyL 투여 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황
• 이 프로토콜의 절차적 요구 사항을 준수하지 않음
• 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 13주 동안 주임 조사자 및 후원자가 허용하는 것으로 결정된 적절한 장벽 보호가 있는 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 가임 파트너가 있는 피험자.