再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の参加者におけるヒト化CD123 x CD3 DuoBodyであるJNJ-63709178の用量漸増研究
2021年8月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-63709178、再発または難治性AMLの被験者におけるヒト化CD123 x CD3 DuoBodyのフェーズ1、ファーストインヒューマン、オープンラベル、用量漸増研究
この研究の目的は、JNJ-63709178 の安全性と忍容性を特徴付け、第 1 部で JNJ-63709178 の推奨される第 2 相用量 (RP2D) とスケジュールを特定し、JNJ-63709178 の安全性と忍容性を特徴付けることです。パート 2 の RP2D。
調査の概要
詳細な説明
これは、ファースト イン ヒューマン (FIH) 第 1 相、非盲検 (割り当てられた治験薬の識別が可能)、多施設共同、用量漸増試験であり、RP2D を特定し、安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍性を評価します。再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の成人参加者におけるJNJ-63709178の活性は、標準的な治療選択肢に不適格であるか、使い果たされています。
この研究は、用量漸増と用量拡大の 2 つの部分で実施されます。
研究は 3 つの期間に分けられます: スクリーニング期 (治験薬の最初の投与前 28 日以内)、治療期 (治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与まで)、および治療後のフォローアップ期。 （研究参加の終了または研究の終了まで）。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関の2008年基準による急性骨髄性白血病（AML）の診断 再発または難治性疾患であり、標準治療の選択肢に不適格または使い果たした
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
- プロトコル指定範囲内の血液検査パラメータ
- プロトコルで指定された範囲内の化学実験室パラメーター
- -出産の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前に高感度血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[b-hCG]）または尿検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病
- アクティブな中枢神経系の関与
- -以前の固形臓器移植
- -登録から6か月以内の以前の造血幹細胞移植。 -参加者が同種移植を受けた場合、移植片対宿主病の明らかな兆候があってはならず、参加者はすべての免疫抑制療法を少なくとも4週間中止している必要があります
- CD123xCD3 二重特異性因子、CD123 特異的キメラ抗原受容体を発現する T 細胞、または CD123 抗体に結合した毒素による前処理;裸の抗CD123モノクローナル抗体による事前治療は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
参加者は、パート 1 (異なるコホート) で JNJ-63709178 を受け取ります。
その後の各コホートには、用量レベルを上げてJNJ-63709178を投与します。
サイトカイン放出症候群を最小化または予防するために、最初は漸増用量を投与してもよい。
用量漸増は、最大耐量に達するか、計画されたすべての用量が投与されるまで続けられます。
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参加者は、パート 1 とパート 2 で JNJ-63709178 を受け取ります。
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実験的：パート 2: 用量拡大
参加者は、用量拡大フェーズで決定された推奨フェーズ2用量（RP2D）でJNJ-63709178を受け取ります。
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参加者は、パート 1 とパート 2 で JNJ-63709178 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) のタイプ
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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パート 2: 有害事象および重篤な有害事象の参加者数
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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パート 2: 重症度別の有害事象の参加者数
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その2：JNJ-63709178の血清濃度
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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パート2：JNJ-63709178受容体占有率
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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パート 2: CD123 発現細胞が枯渇した参加者の数
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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パート 2: 全身サイトカイン濃度
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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パート 2: T 細胞活性化マーカーの濃度
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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パート 2: 抗 JNJ-63709178 抗体濃度
時間枠：最長1.5年
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最長1.5年
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パート 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：最長1.5年
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ORR 率は、完全奏効 (CR) + 不完全な回復を伴う CR (CRi) + 部分的な血液学的回復を伴う CR (CRh) の割合として定義されます。
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最長1.5年
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パート 2: イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長1.5年
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EFS は、治療の開始からイベントの日までの時間、つまり、最初に記録された治療の失敗、CR、CRi、または CRh からの再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長1.5年
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パート 2: 無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長1.5年
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RFS は、CR、CRi、または CRh の客観的反応が確認されてから、CR、CRi、または CRh からの再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年3月26日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108147
- 63709178AML1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-000208-27 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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