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Dosiseskalationsstudie von JNJ-63709178, einem humanisierten CD123 x CD3 DuoBody bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

30. August 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Erst-in-Human-Studie der Phase 1 zur Dosiseskalation von JNJ-63709178, einem humanisierten CD123 x CD3 DuoBody, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-63709178 zu charakterisieren und die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D) und den Zeitplan für JNJ-63709178 in Teil 1 zu identifizieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-63709178 zu charakterisieren die RP2D(s) in Teil 2.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine First-in-Human (FIH) Phase 1, offene (Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt), multizentrische Dosiseskalationsstudie mit Dosiserweiterung zur Identifizierung des RP2D und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumorwirkung Aktivität von JNJ-63709178 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), die für Standardtherapieoptionen nicht in Frage kommen oder diese ausgeschöpft haben. Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosiseskalation und Dosisexpansion. Die Studie ist in 3 Phasen unterteilt: eine Screening-Phase (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), eine Behandlungsphase (erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments) und eine Nachbehandlungsphase (bis zum Ende der Studienteilnahme bzw. Studienende). Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2008 mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung und ungeeignet für oder ausgeschöpfte Standardtherapieoptionen
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hämatologische Laborparameter innerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs
  • Chemielaborparameter innerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen hochempfindlichen Serum- (beta humanes Choriongonadotropin [b-hCG]) oder Urintest haben

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung. Wenn der Teilnehmer eine allogene Transplantation hatte, dürfen keine offensichtlichen Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion vorliegen und die Teilnehmer müssen alle immunsuppressiven Therapien für mindestens 4 Wochen abgesetzt haben
  • Vorbehandlung mit einem bispezifischen CD123xCD3-Mittel, T-Zellen, die den CD123-spezifischen chimären Antigenrezeptor exprimieren oder mit CD123-Antikörpern toxinkonjugiert sind; eine vorherige Behandlung mit nacktem monoklonalem Anti-CD123-Antikörper ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63709178 in Teil 1 (in verschiedenen Kohorten). Jede nachfolgende Kohorte erhält JNJ-63709178 in einer erhöhten Dosis. Ansteigende Dosen können anfänglich verabreicht werden, um das Zytokinfreisetzungssyndrom zu minimieren oder zu verhindern. Die Dosissteigerung wird fortgesetzt, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist oder alle geplanten Dosen verabreicht wurden.
Arzneimittel: JNJ-63709178
Teilnehmer erhalten JNJ-63709178 in Teil 1 und Teil 2.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten JNJ-63709178 in der/den empfohlenen Phase-2-Dosis(en) (RP2D), die in der Dosiserweiterungsphase bestimmt wurden.
Arzneimittel: JNJ-63709178
Teilnehmer erhalten JNJ-63709178 in Teil 1 und Teil 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Teil 1: Art der dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Serumkonzentration von JNJ-63709178
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2: JNJ-63709178 Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Depletion von CD123 exprimierenden Zellen
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2: Systemische Zytokinkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2: Konzentration von Markern der T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2: Anti-JNJ-63709178-Antikörperkonzentration
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Die ORR-Rate ist definiert als die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) plus CR mit unvollständiger Erholung (CRi) plus CR mit partieller hämatologischer Erholung (CRh).
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum eines Ereignisses, d. h. erster dokumentierter Therapieversagen, Rückfall von CR, CRi oder CRh oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 1,5 Jahre
Teil 2: Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
RFS ist definiert als die Zeit von CR, CRi oder CRh bestätigtem objektivem Ansprechen bis zum Rückfall von CR, CRi oder CRh oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108147
  • 63709178AML1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000208-27 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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