Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky JNJ-63709178, humanizovaného CD123 x CD3 DuoBody u účastníků s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML)

30. srpna 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, první u člověka, otevřená studie eskalace dávky JNJ-63709178, humanizovaného CD123 x CD3 DuoBody u subjektů s relapsem nebo refrakterní AML

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost JNJ-63709178 a identifikovat doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) a schéma pro JNJ-63709178 v části 1 a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost JNJ-63709178 při RP2D v části 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka (FIH) fáze 1, otevřená (identita přiděleného studovaného léku bude známa), multicentrická studie s eskalací dávky s expanzí dávky k identifikaci RP2D a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné protinádorové aktivita JNJ-63709178 u dospělých účastníků s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML), kteří nemají nárok na standardní terapeutické možnosti nebo je vyčerpali. Studie bude provedena ve 2 částech: eskalace dávky a expanze dávky. Studie je rozdělena do 3 období: screeningová fáze (do 28 dnů před první dávkou studovaného léku), léčebná fáze (první dávka studovaného léku až do poslední dávky studovaného léku) a následná fáze po léčbě (do ukončení studijní účasti nebo ukončení studia). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 2008 s relabujícím nebo refrakterním onemocněním a nezpůsobilá nebo mají vyčerpané standardní terapeutické možnosti
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Parametry hematologické laboratoře v rozsahu stanoveném protokolem
  • Parametry chemické laboratoře v rozsahu stanoveném protokolem
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý test séra (beta lidský choriový gonadotropin [b-hCG]) nebo moči před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk do 6 měsíců od zařazení. Pokud měl účastník alogenní transplantaci, nesmějí být žádné zjevné známky reakce štěpu proti hostiteli a účastníci musí přerušit všechny imunosupresivní terapie po dobu nejméně 4 týdnů
  • Předchozí ošetření bispecifickým činidlem CD123xCD3, T lymfocyty exprimující CD123 specifický chimérický antigenní receptor nebo toxin konjugovaný s protilátkami CD123; předchozí léčba holou anti-CD123 monoklonální protilátkou je povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci obdrží JNJ-63709178 v části 1 (v různých kohortách). Každá následující kohorta obdrží JNJ-63709178 ve zvýšené hladině dávky. Zpočátku mohou být podávány stoupající dávky, aby se minimalizoval nebo zabránilo syndromu uvolnění cytokinů. Eskalace dávky bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky nebo dokud nebudou podány všechny plánované dávky.
Lék: JNJ-63709178
Účastníci obdrží JNJ-63709178 v části 1 a části 2.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží JNJ-63709178 v doporučené dávce (dávkách) fáze 2 (RP2D) stanovené ve fázi rozšiřování dávky.
Lék: JNJ-63709178
Účastníci obdrží JNJ-63709178 v části 1 a části 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Část 1: Typ toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do dne 28
Až do dne 28
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Sérová koncentrace JNJ-63709178
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Část 2: JNJ-63709178 Obsazení receptoru
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Část 2: Počet účastníků s deplecí buněk exprimujících CD123
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Část 2: Systémová koncentrace cytokinů
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Část 2: Koncentrace markerů aktivace T buněk
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Část 2: Koncentrace protilátek proti JNJ-63709178
Časové okno: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do 1,5 roku
Míra ORR je definována jako míra kompletní odpovědi (CR) plus CR s neúplným zotavením (CRi) plus CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh).
Do 1,5 roku
Část 2: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do 1,5 roku
EFS je definována jako doba od zahájení léčby do data události, tj. prvního zdokumentovaného selhání léčby, relapsu CR, CRi nebo CRh nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 1,5 roku
Část 2: Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Do 1,5 roku
RFS je definován jako čas od potvrzené objektivní odpovědi CR, CRi nebo CRh k relapsu CR, CRi nebo CRh nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108147
  • 63709178AML1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000208-27 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na JNJ-63709178

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit