Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-63709178:sta, humanisoidusta CD123 x CD3 DuoBodysta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-63709178:sta, humanisoidusta CD123 x CD3 DuoBodysta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen AML

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida JNJ-63709178:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistaa suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) ja aikataulu JNJ-63709178:lle osassa 1 sekä karakterisoida JNJ-63709178:n turvallisuutta ja siedettävyyttä osoitteessa RP2D:t osassa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH) faasi 1, avoin (määritetyn tutkimuslääkkeen henkilöllisyys tiedetään), monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus annoksen laajentamisella RP2D:n tunnistamiseksi ja turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi. JNJ-63709178:n aktiivisuus aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät ole kelvollisia saamaan standardeja hoitovaihtoehtoja tai ovat käyttäneet loppuun. Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen. Tutkimus on jaettu kolmeen jaksoon: seulontavaihe (28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta), hoitovaihe (ensimmäinen annos tutkimuslääkettä viimeiseen tutkimuslääkeannokseen) ja hoidon jälkeinen seurantavaihe. (opintoihin osallistumisen tai opiskelun loppuun asti). Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti myelooinen leukemia (AML) -diagnoosi Maailman terveysjärjestön vuoden 2008 kriteerien mukaan, kun sairaus on uusiutunut tai refraktorinen sairaus ja joka ei ole kelvollinen standardihoitoon tai on käytetty loppuun
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1
  • Hematologisen laboratorion parametrit pöytäkirjassa määritetyllä alueella
  • Kemialaboratorion parametrit pöytäkirjassa määritetyllä alueella
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beeta ihmisen koriongonadotropiini [b-hCG]) tai virtsatesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Jos osallistujalle on tehty allogeeninen siirto, ei saa olla ilmeisiä merkkejä käänteishyljintäsairaudesta ja osallistujien on täytynyt keskeyttää kaikki immunosuppressiiviset hoidot vähintään 4 viikon ajaksi.
  • Aiempi käsittely CD123xCD3-bispesifisellä aineella, CD123-spesifistä kimeeristä antigeenireseptoria ekspressoivilla T-soluilla tai CD123-vasta-aineisiin toksiiniin konjugoidulla; aiempi käsittely paljaalla monoklonaalisella anti-CD123-vasta-aineella on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat JNJ-63709178 osassa 1 (eri kohortteissa). Jokainen seuraava kohortti saa JNJ-63709178:n korotetulla annostasolla. Nousevia annoksia voidaan antaa aluksi sytokiinien vapautumisoireyhtymän minimoimiseksi tai estämiseksi. Annoksen nostamista jatketaan, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu tai kaikki suunnitellut annokset on annettu.
Lääke: JNJ-63709178
Osallistujat saavat JNJ-63709178 osissa 1 ja 2.
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat JNJ-63709178:n suositelluilla vaiheen 2 annoksilla (RP2D), jotka määritetään annoksen laajennusvaiheessa.
Lääke: JNJ-63709178
Osallistujat saavat JNJ-63709178 osissa 1 ja 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 1: Annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Päivään 28 asti
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Jopa 1,5 vuotta
Osa 2: Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Jopa 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: JNJ-63709178:n pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Jopa 1,5 vuotta
Osa 2: JNJ-63709178 Reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Jopa 1,5 vuotta
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joiden CD123:a ilmentävien solujen määrä on ehtynyt
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Jopa 1,5 vuotta
Osa 2: Sytokiinien systeeminen pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Jopa 1,5 vuotta
Osa 2: T-soluaktivaatiomarkkerien pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Jopa 1,5 vuotta
Osa 2: Anti-JNJ-63709178 vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Jopa 1,5 vuotta
Osa 2: Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
ORR-taajuus määritellään täydellisen vasteen (CR) plus CR:n ja epätäydellisen palautumisen (CRi) sekä CR:n nopeudeksi osittaisella hematologisella palautumisella (CRh).
Jopa 1,5 vuotta
Osa 2: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
EFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta tapahtuman päivämäärään, toisin sanoen ensimmäiseen dokumentoituun hoidon epäonnistumiseen, CR:n, CRi:n tai CRh:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 1,5 vuotta
Osa 2: Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
RFS määritellään ajaksi CR:n, CRi:n tai CRh:n vahvistetusta objektiivisesta vasteesta CR:n, CRi:n tai CRh:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108147
  • 63709178AML1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000208-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset JNJ-63709178

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa