Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av JNJ-63709178, en humaniserad CD123 x CD3 DuoBody hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, först i människa, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av JNJ-63709178, en humaniserad CD123 x CD3 DuoBody hos försökspersoner med återfallande eller refraktär AML

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-63709178 och identifiera den eller de rekommenderade fas 2-doserna (RP2D) och schemat för JNJ-63709178 i del 1 och att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för JNJ-63709178 vid RP2D(erna) i del 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är först-i-människa (FIH) Fas 1, öppen (identiteten för det tilldelade studieläkemedlet kommer att vara känd), multicenter, dosökningsstudie med dosexpansion för att identifiera RP2D och för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär antitumör aktivitet av JNJ-63709178 hos vuxna deltagare med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi (AML) som inte är berättigade till eller har uttömt standardbehandlingsalternativ. Studien kommer att genomföras i 2 delar: dosökning och dosexpansion. Studien är uppdelad i 3 perioder: en screeningfas (inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet), en behandlingsfas (första dosen av studieläkemedlet fram till den sista dosen av studieläkemedlet) och en efterbehandlingsuppföljningsfas (fram till slutet av studiedeltagandet eller slutet av studien). Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av akut myeloid leukemi (AML) enligt Världshälsoorganisationens kriterier från 2008 med återfallande eller refraktär sjukdom och inte kvalificerad för eller har uttömt standardbehandlingsalternativ
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Hematologiska laboratorieparametrar inom det angivna protokollet
  • Kemilaboratorieparametrar inom protokollets specificerade intervall
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum (beta humant koriongonadotropin [b-hCG]) eller urintest före den första dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi
  • Aktivt engagemang i centrala nervsystemet
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation inom 6 månader efter inskrivningen. Om deltagaren genomgått en allogen transplantation får det inte finnas några uppenbara tecken på transplantat-mot-värdsjukdom och deltagarna måste ha avbrutit all immunsuppressiv terapi i minst 4 veckor
  • Före behandling med ett CD123xCD3 bispecifikt medel, T-celler som uttrycker CD123-specifik chimär antigenreceptor eller toxinkonjugerad till CD123-antikroppar; tidigare behandling med naken anti-CD123 monoklonal antikropp är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Deltagarna kommer att få JNJ-63709178 i del 1 (i olika kohorter). Varje efterföljande kohort kommer att få JNJ-63709178 med en ökad dosnivå. Stigande doser kan ges initialt för att minimera eller förhindra cytokinfrisättningssyndrom. Dosökningen kommer att fortsätta tills den maximala tolererade dosen uppnås eller alla planerade doser administreras.
Läkemedel: JNJ-63709178
Deltagarna kommer att få JNJ-63709178 i del 1 och del 2.
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få JNJ-63709178 vid den eller de rekommenderade fas 2-doserna (RP2D) som bestäms i dosexpansionsfasen.
Läkemedel: JNJ-63709178
Deltagarna kommer att få JNJ-63709178 i del 1 och del 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Del 1: Typ av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till dag 28
Fram till dag 28
Del 2: Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 1,5 år
Upp till 1,5 år
Del 2: Antal deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1,5 år
Upp till 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2: Serumkoncentration av JNJ-63709178
Tidsram: Upp till 1,5 år
Upp till 1,5 år
Del 2: JNJ-63709178 Receptorbeläggning
Tidsram: Upp till 1,5 år
Upp till 1,5 år
Del 2: Antal deltagare med utarmning av CD123-uttryckande celler
Tidsram: Upp till 1,5 år
Upp till 1,5 år
Del 2: Systemisk cytokinkoncentration
Tidsram: Upp till 1,5 år
Upp till 1,5 år
Del 2: Koncentration av markörer för T-cellsaktivering
Tidsram: Upp till 1,5 år
Upp till 1,5 år
Del 2: Anti- JNJ-63709178 antikroppskoncentration
Tidsram: Upp till 1,5 år
Upp till 1,5 år
Del 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 1,5 år
ORR-hastighet definieras som graden av fullständigt svar (CR) plus CR med ofullständig återhämtning (CRi) plus CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh).
Upp till 1,5 år
Del 2: Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 1,5 år
EFS definieras som tiden från behandlingsstart till datumet för en händelse, det vill säga första dokumenterade behandlingssvikt, återfall från CR, CRi eller CRh, eller död på grund av någon orsak.
Upp till 1,5 år
Del 2: Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till 1,5 år
RFS definieras som tiden från CR, CRi eller CRh bekräftat objektivt svar till återfall från CR, CRi eller CRh eller död av någon orsak.
Upp till 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108147
  • 63709178AML1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000208-27 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, Myeloid, Akut

Kliniska prövningar på JNJ-63709178

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera